黑龙江省大庆市人民政府


大庆市政府投资项目管理暂行办法
2005年政府令第1号

大庆市政府投资项目管理暂行办法

第一章 总 则



第一条 为规范政府投资项目管理，建立决策科学、运作规范、监管严格的政府投资项目管理机制，根据《国务院关于投资体制改革的决定》及有关法律法规，结合大庆实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的政府投资项目，是指政府利用财政资金，国外政府和国际金融组织的借、贷、赠款，国债建设资金，国内银行贷款，转让、出售、拍卖资产和经营权所得等进行的基本建设项目。
第三条 政府投资主要投向基础性和公益性领域。具体包括：

（一）农业、林业、水利、环保、生态等领域的基础设施建设；

（二）重点工业园区基础设施建设；

（三）城市基础设施建设；

（四）商饮、交通、旅游、物流等第三产业领域的重点基础设施建设；

（五）教育、文化、卫生、体育、福利等公益性领域的设施建设；

（六）党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、司法机关、人民团体开展公共服务所必需的办公、会议、接待等方面的设施建设；

（七）政府确定的其他领域所需要的设施建设。

第四条 政府投资项目主要采取直接投资、资本金注入、投资补助、转贷和贷款贴息等方式。

对政府直接投资的项目，应当在前期准备、工程建设、竣工验收、产权登记等环节严格管理；采取资本金注入、投资补助、转贷、贴息等方式的，应当对资金申请、拨付环节加强管理。

第五条 政府投资的资金安排和项目建设管理必须坚持以下原则：

（一）遵循综合平衡、协调使用，量入为出、留有余地，突出重点、兼顾一般，精打细算、厉行节约，减负卸债、不留包袱的原则；

（二）严格执行基本建设程序，禁止边勘察、边设计、边施工，杜绝“三边工程”；
（三）坚持投资估算控制概算，概算控制预算；
（四）严格执行项目法人责任制、招标投标制、工程监理制、合同管理制四项基本制度，确保工程质量。

第六条 市发展改革部门为政府投资项目的综合管理部门，负责政府投资计划的编制、项目审批、资金计划的下达等综合管理工作。财政部门负责项目资金的拨付和财务活动的监督管理。审计、监察部门负责对政府投资项目进行全过程的审计和监察。其他相关部门按各自职责对政府投资项目进行管理和监督。

第二章 前期准备

第七条 政府投资项目的前期准备，应当包括项目建议、可行性研究、初步设计、施工图设计四个步骤。

第八条 项目建议应当由相关部门提出，编写项目建议书。项目建议书应包括下列内容：
（一）项目建设的必要性和依据；
（二）拟建地点、拟建规模、投资估算和资金筹措方案；
（三）经济效益和社会效益的初步分析；
（四）其他事项。

项目建议书经政府投资综合管理部门组织相关单位初步审查确认后，提请市政府常务会议或市长办公会议审定并明确建设单位，重大项目应当提请市委常委会议、市人大常委会审定，政府投资综合管理部门依据审定结果下达项目前期工作计划，即为立项。

第九条 项目立项后，建设单位应当委托有资质的咨询机构进行可行性研究，编制可行性研究报告。可行性研究报告应当达到国家规定的工作深度。

可行性研究报告完成后，建设单位应当报政府投资综合管理部门审批。申报单位在报送可行性研究报告时，应附有规划部门提出的规划选址意见、国土资源部门提出的用地预审意见、环保部门提出的环境影响评价的审批意见。

第十条 可行性研究报告经批准后，建设单位应当委托具有相应资质的设计单位进行建筑单体立面方案设计。组织建筑单体立面方案设计需依据批准的可行性研究报告进行，立面方案设计经城市规划主管部门审定后，建设单位应当进行初步设计和编制项目概算。初步设计确定的项目概算与可行性研究报告确定的项目估算投资，差额不得大于10%；大于10%的，需经市长办公会议审定。

政府投资综合管理部门进行项目概算初审后，委托市财政投资评审中心审核。市财政投资评审中心应当依据国家、省、市财政评审有关规定进行评审，并出具评审报告。如项目建设单位等有疑义，由审计部门进行复审。政府投资综合管理部门依据最终评审结果予以批复。
第十一条 建设单位应当严格依照经批准的初步设计及项目概算委托设计单位进行施工图设计，编制项目预算。
第十二条 总投资在3000万元以下（含3000万元）的项目，以及经政市府常务会议（或市长办公会议）讨论决定急需建设的总投资3000万元以上项目，建设单位可以编制工程建设方案，方案应当含有项目建议书和可行性研究内容，工程建设方案批复后，直接进入施工图设计；政府投资综合管理部门委托市财政投资评审中心审核施工图预算，依据施工图设计和评审报告进行批复。

第三章 工程建设

第十三条 政府投资项目，原则应当实行项目法人（业主）责任制，逐步推行政府投资项目代建制。

对不具备实行法人（业主）责任制条件或急需开工建设的政府投资项目，经市长办公会议审定，可由政府项目建设机构或指定相关单位组成的专门机构作为建设单位。
第十四条 单项合同估价在20万元（含20万元）以上的勘察、设计、可研、监理、咨询等服务的采购以及建设项目总投资在30万元（含30万元）以上的施工队伍选择，应当实行公开招投标。上述范围以下的工程建设施工队伍选择和服务采购，应当实行邀请招标或竞争性谈判。

第十五条 政府投资项目建设所需的重要设备、材料等货物，应当按照国家有关规定，通过招标选择供货单位。

第十六条 建设工程施工招标应当满足下列条件：

（一）初步设计及概算、招标方式和招标范围已经批准；

（二）资金来源已经落实；

（三）招标所需的设计图纸及技术资料齐全；

（四）招标文件业经建设行政主管部门牵头，监察、财政、审计、发展改革等相关部门参加的联合审查组审查通过。

第十七条 建设工程施工招投标，实行无标底评标办法，评标可以采取经评审的最低投标价法和综合评估法。

（一）经评审的最低投标价法。根据招标文件中规定的评标价格比较方法，对所有投标人的投标报价以及投标文件中的商务部分做出必要的价格比较。能够满足招标文件实质性要求，且不低于企业成本，经评审最低报价的投标，应当推荐为中标候选人。

（二）综合评估法。按照招标文件的要求，对投标文件的技术部分和商务部分进行评审打分。商务部分评审，应当按照经评审的最低投标价法进行评审，经评审最低投标价的投标为最高分。综合评分最高的，推荐为中标候选人。

（三）对于30层以上高层建筑、设有三层地下室的大型公共建筑、跨度30米以上或沿高25米以上单层工业建筑、沿高50米以上多层工业建筑、技术要求特别复杂的中小型公共建筑；高架桥、特大桥、水底隧道、顶管工程；艺术性要求特别高的园艺、雕塑工程，国家级文物古迹复建和古建筑修缮；大型水库；其他对施工技术有特殊要求的工程，应当采用综合评估法。其他工程均应当采用经评审的最低投标价法。

第十八条 招投标应当执行工程量清单计价规范。工程量清单原则上应当由项目设计单位负责编制，如设计单位不具备编制资质，应当由设计单位委托有资质的工程造价咨询机构编制工程量清单。市财政投资评审中心应当对工程量清单予以审核并出据审核意见，建设单位应当要求设计单位依据审核意见，调整工程量清单。

第十九条 政府投资项目招标应当确定投标人编制投标文件所需的合理时间，不得少于20日。招标文件中必须澄清投标人在进行投标报价时，应当将可能发生的风险因素考虑进去。

第二十条 政府投资项目必须按照批复的招投标方式进行招投标。对未经批复或未按批复的招投标方式进行招投标的，政府投资综合管理部门不得下达投资计划。

第二十一条 建设工程的勘察、可研、设计、施工、监理和设备、材料采购应当依法订立书面合同。施工合同中应当对风险因素等相关事宜进行明确约定，并实行履约担保。

第二十二条 政府投资项目应当严格控制设计变更。设计变更增加投资不得超过工程中标价的5%；低于5%的，报原项目审批部门批准；超过5%的，应当经市长办公会研究决定。

第四章 竣工验收

第二十三条 政府投资项目完工后，应当于6个月内完成工程结算、竣工决算和竣工验收工作，但法律法规另有规定的除外。
政府投资项目工程结算、竣工决算应当由财政部门委托市财政投资评审中心审核；工程设计变更结算应当由政府投资综合管理部门委托市财政投资评审中心审核。市财政投资评审中心应在收齐文件及相关材料后，按规定时限审结并出具审核意见。

第五章 产权登记

第二十四条 政府投资项目必须办理产权登记。
产权登记由市财政部门负责。建设单位应当于竣工决算编制完毕并经市财政审核批复后30日内办理产权登记手续。
第二十五条 产权登记后，建设单位应当及时与使用单位办理资产移交手续，但由项目法人经营的项目除外。

第六章 计划和资金管理

第二十六条 财政部门根据经济发展和财政收入状况，于每年11月下旬，提出下一年度可用于本办法第三条所列政府投资领域的预算额度。

第二十七条 政府投资综合管理部门根据国民经济和社会发展的需要，在深入调研、充分论证的基础上，于每年11月底按照财政部门提供的预算额度，确定下一年度政府投资重点领域、重点项目，落实建设单位，编制项目前期工作计划，报市政府常务会议审定后予以下达。

第二十八条 政府投资项目的工程节余资金和用于基本建设的财政超收资金安排，由政府投资综合管理部门根据年度计划执行情况提出使用意见，报市政府常务会议审定。

第二十九条 建设资金实行直接支付制度。政府投资综合管理部门依据已批准的有关文件，设计、施工、监理等合同，以及建设单位负责人签署的拨款申请，按照工程进度，下达投资计划；市财政部门依据政府投资综合管理部门下达的投资计划，审核后直接向设计、施工、监理等单位拨付建设资金；依法成立项目法人的项目，市财政部门直接将建设资金拨付给项目法人。

需通过政府采购专户支付的资金，拨入政府采购专户支付。

第七章 监督稽察

第三十条 政府投资项目计划的执行，依法接受市人民代表大会及其常务委员会的监督。

第三十一条 政府投资综合管理部门负责监督检查政府投资项目计划的执行情况，并向市政府和市人民代表大会有关专门委员会报告。
第三十二条 政府投资综合管理部门应当按照国家的有关规定，对政府投资项目的前期准备、工程建设、竣工验收、产权登记等环节进行稽查。
第三十三条 审计部门应当对政府投资项目预算的执行情况和决算进行审计监督，其审计结果对建设单位、设计单位、施工单位和监理单位均具有约束力。

第三十四条 监察部门应当加强对政府投资项目的前期准备、工程建设、竣工验收、产权登记的全程监察，对招投标、设计变更、政府采购、资金拨付等环节应当进行重点监察。对于工程的设计变更要分析原因，查清责任。

政府投资项目的管理应当接受新闻舆论和社会各界的全面监督。

第八章 奖惩措施

第三十五条 政府投资项目应当建立奖励制度。达到省级以上（含省级）优质工程标准，且工程节余资金超过批复概算15%的政府投资项目，应当对建设单位给予奖励。

第三十六条 建设单位有下列行为之一的，责令限期整改，并依法追究建设单位负责人和直接责任人的责任：
（一）未依法组织招标或政府采购的；

（二）未经批准擅自提高建设标准、扩大投资规模的；
（三）转移、侵占或者挪用建设资金的；
（四）未经竣工验收或者验收不合格即交付使用的；
（五）其他严重违反本办法和相关法律法规规定的。

第三十七条 勘察、咨询、设计、施工、监理单位有下列行为之一的，依法进行处罚；造成损失的，依法追究赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）勘察严重失实的；

（二）设计存在重大缺陷的；

（三）咨询评估弄虚作假的；

（四）有意扰乱建筑市场、恶意压低工程报价的；

（五）未履行监理职责，发生以次充好、偷工减料现象的；

（六）不履行合同约定义务的；

（七）造成重大质量事故的；

（八）其他严重违反本办法和相关法律法规规定的。

第三十八条 发展改革、财政、审计、国土、规划、环保、建设等有关部门有下列行为之一的，责令限期纠正，并追究部门主要负责人和直接责任人的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违规批准可行性研究报告或者设计文件的；
（二）违规拨付建设资金的；

（三）未按规定时限办结项目实施相关手续的；
（四）其他严重违反本办法和相关法律法规规定的。
第三十九条 国家机关及有关单位的工作人员在政府投资项目建设过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，依法追究行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章　附　则

第四十条 各县、区人民政府的政府投资项目管理参照本办法执行。
第四十一条 本办法自2005年6月1日起施行。此前发布的有关大庆市政府投资项目管理规定中与本办法相抵触的，执行本办法。





国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局

根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。