住房和城乡建设部


住房城乡建设部关于印发夏热冬冷地区既有居住建筑节能改造技术导则（试行）的通知


建科[2012]173号

　　

上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、湖北、湖南、重庆、四川、贵州省（市）住房城乡建设厅（建委，建交委）：

　　为贯彻落实《国务院关于印发“十二五”节能减排综合性工作方案的通知》（国发[2011]26号），以及住房城乡建设部、财政部《关于推进夏热冬冷地区既有居住建筑节能改造的实施意见》（建科[2012]55号），指导夏热冬冷地区既有居住建筑节能改造工作，我部组织编制了《夏热冬冷地区既有居住建筑节能改造技术导则》（试行）。现印发给你们（可在http://www.mohurd.gov.cn下载），请结合本地区实际贯彻执行。执行中有何意见和建议，请及时告我部建筑节能与科技司。

　　附件：夏热冬冷地区既有居住建筑节能改造技术导则（试行）



　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国住房和城乡建设部
　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月5日







附件下载: 1、 夏热冬冷地区既有居住建筑节能改造技术导则（试行）

http://www.mohurd.gov.cn/zcfg/jsbwj_0/jsbwjjskj/201301/W020130105025135.doc


夏热冬冷地区既有居住建筑节能改造技术导则
（试行）




住房城乡建设部建筑节能与科技司
2012年10月



目录
1 总则 3
2 术语 3
3 基本规定 4
4 节能改造设计 4
4.1 外窗改造 4
4.2 遮阳改造 5
4.3 屋面改造 5
4.4 外墙改造 5
4.5 其他改造 5
5技术要点 6
5.1 外窗 6
5.2 遮阳措施 6
5.3 屋面 7
5.4 外墙 7
5.5 其他改造 8
6 施工要点 9
6.1 一般规定 9
6.2 外窗 9
6.3 遮阳措施 10
6.4 屋面 10
6.5 外墙 11
6.6 其它 12
7 验收要点 13
7.1 一般规定 13
7.2 外窗 13
7.3 遮阳措施 14
7.4 屋面 14
7.5 外墙 14
7.6 其它 15
8检测与评估 15
8.1 一般规定 15
8.2 基本信息 16
8.3 围护结构热工性能检验项目 17
8.4 用能设备性能检验项目 18
附表1 简易评估方法 19





1 总则
1.0.1 为规范夏热冬冷地区既有居住建筑的节能改造工作，促进节能改造工作的开展，制定本技术导则。
1.0.2 本导则适用于夏热冬冷地区既有居住建筑节能改造工程中的设计、施工、验收、和检测评估。
1.0.3 夏热冬冷地区既有居住建筑节能改造遵循因地制宜、合理适用的基本原则，充分结合当地气候特点、实际用能模式，可以单项改造也可以综合改造。
1.0.4 导则未涉及内容应符合国家和地区现行有关标准和规范的规定。
2 术语
2.0.1 既有居住建筑existing residential building
已建成使用的居住建筑，包括住宅、宿舍、招待所、公寓、托幼建筑及疗养院和养老院的客房楼。
2.0.2 节能改造 retrofit for energy efficiency
通过对建筑物的围护结构和用能设备采取一定的技术措施，或增设必要的用能设备，达到降低建筑运行能耗、改善既有建筑的室内环境和室内人员舒适度的目的。
2.0.3 单项节能改造 single retrofit for energy efficiency
针对围护结构中的外窗、遮阳、屋面、外墙进行单项节能改造，不含设备系统。
2.0.4 综合节能改造 integer retrofit for energy efficiency
对既有建筑的外围护结构各单项、用能设备等多个系统进行的综合节能改造。
2.0.5 能源效率等级 energy efficiency grade
表示设备能源效率高低的不同级别。
2.0.6 照明功率密度lighting power density
建筑的房间或场所，单位面积的照明安装功率(含镇流器,变压器的功耗)
2.0.7 朝向窗墙比 ratio of windows to wall in a side
窗户面积与该窗户所在朝向外墙面积之比。
2.0.8 开间窗墙比 ratio of windows to wall in a room
房间窗户面积与该窗户所在开间外墙面积之比。
3 基本规定
3.0.1 既有居住建筑节能改造技术措施应充分考虑夏热冬冷地区的气候特点以夏季隔热为主，兼顾冬季保温。
3.0.2 节能改造前应对建筑物的安全质量进行现场勘查和评估，对主体和承重结构安全性能不符合相关标准规定的既有建筑，宜同步开展结构加固和节能改造。
3.0.3 节能改造工程的前、后应进行预评估和后评估，评估内容应包括围护结构热工性能和用能设备能效的检测与评价。
3.0.4 节能改造预评估，对既有建筑围护结构热工性能和用能设备及系统的运行状况与性能进行检测，并对其进行评估，确定各分项及综合节能改造方案。若分项改造可以按以下顺序优先实施：
　　1 外窗改造
　　2 遮阳改造
　　3 屋面改造
　　4 外墙改造
　　5 其他改造
3.0.5 改造效果采用模拟计算方法确定，评估时宜采用实际用能模式，分别对节能效果、舒适度改善效果以及改造经济性进行评估，并由第三方专业机构作出评价。
3.0.6节能改造方案应考虑技术经济指标，并应兼顾节能改造所能起到的保持或提升建筑的功能、美化环境、保护城市风貌和文化特色等因素确定。
4 节能改造设计
4.1 外窗改造
4.1.1 不同朝向窗墙比的外窗，改造后其传热系数应符合表4-1的规定。
表4-1不同朝向、不同窗墙面积比的外窗传热系数
窗墙面积比 外窗传热系数K [W/(m2·K)]
　　　　窗墙面积比≤0.30 ≤4.0
0.30＜窗墙面积比≤0.40 ≤3.2
0.40＜窗墙面积比 ≤2.8
4.1.2 外窗及阳台门改造后的气密性等级，采用现行国家标准《建筑外门窗气密、水密、抗风压性能分级及检测方法》GB/T7106， 7层以下不低于4级，7层以上推拉窗不低于4级，平开窗不低于6级。
4.2 遮阳改造
4.2.1 当南向开间窗墙比>0.40，东西向开间窗墙比>0.25时，应控制外窗综合遮阳系数≤0.40。遮阳设施宜按下列要求设置（阳台部位、厨房间及卫生间外窗除外）：东、西向的外窗应设置可以遮住窗户正面的固定遮阳或活动外遮阳。南向的外窗应设置水平遮阳或可以遮住窗户正面的活动外遮阳。
4.2.2 当南向开间窗墙比≤0.40，且外窗未设置活动外遮阳时，应控制外窗综合遮阳系数≤0.50。
4.3 屋面改造
4.3.1 根据既有建筑屋面防水的情况选择屋面改造方式，当防水层完好时宜采用吸水率低的保温材料做倒置式保温屋面，。将平屋顶改成坡屋顶时，为防止平改坡后吊顶内结露，宜在坡屋面上加铺保温，改造后屋面传热系数应不大于1.0W/(m2·K)。
4.3.2 屋面外表面在条件允许时宜采用浅色饰面反射隔热涂料，当外表面为白色时，太阳光反射比应大于0.80，当外表面为浅彩色时，太阳光反射比应大于0.60；在有光污染可能的中心城区宜采用浅色亚光型反射隔热涂料避免造成光污染。
4.4 外墙改造
4.4.1 外墙改造宜优先选择反射隔热改造，条件允许的情况下进行保温改造；
4.4.2 外墙外表面宜采用浅色饰面反射隔热涂料，当外表面为白色时，太阳光反射比应大于0.80，当外表面为浅彩色时，太阳光反射比应大于0.60；
4.4.3 外墙保温改造后的平均传热系数应低于1.5 W/(m2·K)或比改造前降低50%。
4.5 其他改造
4.5.1 其他改造包括公共部位的照明、采暖空调设备、热水系统的改造。
4.5.2 用能系统的能效应达到相关技术指标的要求，控制应满足部分空间和部分时间的使用需求，不宜采用集中式的采暖或空调形式。
4.5.3 用能系统改造应积极采用可再生能源：如太阳能热水系统、地源热泵系统、光电转换装置、风能发电等。
4.5.4 照明系统的功率密度值应符合《建筑照明设计标准》（GB 50034）中的规定。
5技术要点
5.1 外窗
5.1.1 既有建筑外窗的节能改造可采用换玻璃、包覆窗框、双层窗和换整窗的方法。
5.1.2 换玻璃改造。当外窗为塑料窗且条件允许时，可保留窗框直接更换中空玻璃。
5.1.3 包覆窗框改造。当既有建筑外窗为钢窗或铝合金窗单层玻璃时，可根据现场实际情况只进行更换窗扇或用塑料型材包覆钢窗窗框并更换中空玻璃的改造方式，
5.1.4 双层窗改造。当外窗不宜改动，且窗台宽度允许时，可采用加窗改造。
5.1.5 整窗拆换改造。当既有建筑中外窗性能较差且无法继续利用原窗框时，可实施整窗拆换。
5.1.6 窗框与墙体之间应采取有效的保温和防水密封构造，不应采用普通水泥砂浆补缝。
5.1.7 更换外窗时，宜优先选择可开启面积大的外窗。除超高层外，改造后外窗的可开启面积不宜低于改造前可开启面积。
5.2 遮阳措施
5.2.1 外窗遮阳设置
　1 可设置水平或倾斜简易固定外遮阳，其挑檐宽度按节能设计要求。
　2 东西向外窗宜采用卷帘式百叶或活动织物外遮阳。南向外窗若无固定外遮阳，也可安装手动卷帘式百叶或活动织物外遮阳。
　3 双层窗可在两窗间歇处安装活动遮阳帘。
　4 若采用活动外遮阳帘，抗风性能需要达到《建筑遮阳通用要求》5级及以上要求。
5.2.2 玻璃贴膜/涂膜
　1 东西向的建筑窗户无卷帘式外遮阳时，宜进行贴膜/涂膜处理。
　2 南向的建筑窗户（阳台部分除外）无窗户外遮阳设施时，可采用贴膜/涂膜处理。
　3 贴膜/涂膜玻璃在满足遮阳系数要求的同时，可见光透射比不应低于0.30。
5.3 屋面
5.3.1屋面保温节能改造方案宜采用表5-1中所列技术方案。屋面节能改造时，应根据工程的实际情况选择增加保温层或增加坡屋顶等改造措施，并应符合现行国家标准《屋面工程技术规范》（GB 50345）。
表5-1 屋面保温节能改造方案及适用范围
屋面保温节能改造方案 适用屋面情况
1 坡屋面 增加保温隔热层 一般损坏或严重损坏的屋面
2 平屋面 改造为倒置式屋面 基本完好的屋面
改造为正置式屋面 一般损坏的屋面
改造为种植屋面 基本完好、一般损坏的屋面
平改坡 基本完好、一般损坏的屋面
5.3.2 屋面保温隔热材料应符合国家、地方相关标准、规范要求。表面条件允许的情况下宜采用浅色反射隔热涂料。
5.3.3 屋面保温层的厚度应根据节能评估的结果确定，屋面传热系数应满足设计要求。
5.3.4 屋面保温材料燃烧性能应满足国家和地方有关标准规范的要求。
5.3.5 平屋面改坡屋面
　1 平屋面改坡屋面保温系统应进行荷载安全计算，进行安全性评估。
　2 原平屋面中有保温层且完好时，经过验算后达到屋面保温要求的屋面可不另设保温层。
　3 改造节点构造应符合《坡屋面工程技术规范》GB50693和《坡屋面建筑构造》[00J202-1、00（03）J202-1]图集的要求。
5.4 外墙
5.4.1 对墙体进行节能改造时，应对原建筑结构进行复核、验算；当主体和承重结构安全性不能满足节能改造要求时，应采取结构加固措施。设计时，不得随意更改既有建筑结构构造和组成材料。
5.4.2 外墙表面宜采用浅色饰面材料及热反射隔热涂料，彩色隔热涂料太阳光反射比应大于0.60，半球发射率大于0.80，白色隔热涂料太阳光反射比应大于0.80，半球发射率大于0.80。
5.4.3 热反射隔热涂料应配套外墙专用底漆和柔性外墙腻子。
5.4.4 热反射隔热涂料产品的耐人工气候老化性能和耐沾污性能应满足国家或行业标准的最高等级要求，其他性能还应满足相应国家或行业标准的要求。
5.4.5 外墙保温系统中，保温层的厚度应根据节能评估的结果确定，使外墙传热系数满足设计要求。
5.4.6 节能改造工程中界面处理剂与旧饰面粘接强度不应小于0.4MPa。
5.4.7 外墙保温材料燃烧性能应满足《国务院关于加强和改进消防工作的意见（国发[2011]46号）》和有关标准规范的要求，尽量选用燃烧性能为A级的不燃材料，B级可燃材料的使用应符合相关法规和标准的规定，严禁使用易燃材料。
5.4.8 外保温系统与旧饰面粘接强度不应小于0.1Mpa，锚固件的单个锚栓抗拉载力标准值不应小于0.60kN。
5.5 其他改造
5.5.1 更换照明设备前应对每个空间的照度等级和照明需求量进行调查。
5.5.2 昼光充足的公共区域昼间应关闭照明灯。可采用自动控制装置，如人体感应器、光电传感器等开关照明灯，或采用自动调光装置调节照明功率。
5.5.3 应根据以下原则整组更换照明装置：
　1 在不影响室内照明度分布的情况下，宜采用紧凑型荧光灯取代白炽灯；
　2 在不影响室内照明度分布的情况下，可采用T5荧光灯取代T8荧光灯；
　3 在与既有镇流器和照明装置相协调的情况下，可用高压钠灯取代高压汞灯；
　4 在可降低室内背景照度的场合，应减小背景照明灯的功率，并可采用桌面工作照明保证桌面照度；
5.5.4 有天然采光的楼梯间、走道的照明，除应急照明外，宜采用节能自熄开关。
5.5.5 每个照明开关所控光源数不宜太多。每个房间灯的开关数不宜少于2个（只设置1只光源的除外）。
5.5.6 对既有居住建筑的采暖或空调设备系统进行改造时，应按国家的有关节能设计标准重新进行设计，必须按改造后建筑的围护结构、房间分隔要求和使用性质重新进行热负荷和逐项逐时的冷负荷计算。
5.5.7 空调室外机应设置在通风良好的场所，并避免热气流、污浊气流和含油气流的影响，避免对周围环境造成噪声污染。
5.5.8 热水供应系统改造应优先采用太阳能热水系统或空气源热泵热水器。
5.5.9 热水供应系统应设供水温度可调的温度自控装置。
5.5.10 循环热水系统应布置合理，热水循环泵应根据供回水温度自动启闭；在非热水供应期间，循环水泵应能手动或自动关闭，储水温度不宜超过50℃。
6 施工要点
6.1 一般规定
6.1.1 节能改造工程施工前，施工单位应根据节能改造设计要求编制施工组织方案。
6.1.2 既有建筑节能改造工程的施工及验收应符合相关施工规程与标准的要求。
6.1.3 应充分考虑各分项节能改造间的配合。
6.2 外窗
6.2.1 窗户的改造应为遮阳改造预留条件。
6.2.2 单玻钢窗采用旧型材包塑、单玻改双玻节能改造
　　1 应先进行型材防锈处理，窗扇拆除后，应做好窗户临时封闭处理。旧钢窗窗扇拆除旧窗玻璃，抛弃破损的玻璃；
　　2 对完好的可利用的玻璃，进行清洗、干燥、裁割（根据制造中空玻璃尺寸要求）、与新配玻璃配对，送去中窗玻璃生产线制成中空玻璃。
　　3 将窗扇钢骨架进行除锈、整平、涂防锈漆，后覆上PVC异型材，装上中空玻璃，经密封后送回原处待装。改造后的窗扇根据标记安装回原位置。
　　4 窗扇与窗框铰链闭合的缝隙，应控制在3～4mm。
6.2.3 铝合金单玻窗改造为双玻窗，应增加滚动支点，单轮滚动支点应调换成双轮滚动支点，毛条宜换成三元乙丙密封条。
6.2.4 塑钢单玻窗节能改造
　　1 应将扇框内侧单玻嵌条和玻璃取下，跟换为中空玻璃，并用双玻嵌条固定。
　　2 安装时，中空玻璃及其嵌条应固定于扇框内，玻璃两侧应塞进密封条，并将单轮滚动支点调换成双轮滚动支点。
　　3 宜将毛条改成三元乙丙密封条后将窗扇安置于窗框中。
6.2.5 整窗拆换，应减少对室内装饰的破坏，并做好窗框与墙体间的密封和防水处理。
6.2.6 加窗改造，新窗不宜安装在悬挑窗台的悬挑部位处，在窗户关闭状态下，两窗间的间隔不宜小于5cm。
6.3 遮阳措施
6.3.1 外遮阳应在结合窗户和外墙改造时增设，其施工要求应符合《建筑遮阳工程技术规范》（JGJ237-2011）的相关规定。
6.3.2 玻璃贴膜施工要求应符合国家或相关省、部规程的要求。
6.3.3 建筑玻璃隔热膜应区分室内覆贴与室外覆贴，建筑玻璃隔热膜宜覆贴在玻璃室内面，如需覆贴在玻璃室外面时，应采用室外覆贴专用的建筑玻璃隔热膜。
6.3.4 建筑玻璃隔热膜需安全防爆功能时，膜应与窗框相固定。
6.3.5 在建筑玻璃隔热膜安装后3天内，不应按压和擦拭玻璃贴膜面。
6.4 屋面
6.4.1 应根据保温隔热材料的性能，按照相关标准规范，制定相应的消防安全措施和预案。
6.4.2 实施屋面保温改造前，应对原屋面基层进行修补、清理。
6.4.3 如原屋面的保温层吸水，应将水份排干或更换保温层后，再进行下一步工序。
6.4.4 倒置式保温隔热材料施工时应预留排水通道，排水通道的宽窄、位置应视具体屋面而定。
6.4.5 沥青瓦屋面板状保温隔热材料的施工应符合下列规定：
　　1 基层应平整、干燥、干净；
　　2 应紧贴基层铺设，铺平垫稳，固定牢固，拼缝严密，防止保温材料的滑动，导致防水层的破坏；
　　3 保温板多层铺设时，上下层保温板应错缝铺设；
　　4 保温隔热层上覆或下衬的保护板及构建等，其品种、规格应符合设计要求和相关标准的规定；
　　5 保温隔热材料采用机械固定施工时，保温隔热板材的压缩强度和点荷载应符合设计要求；
　　6 机械固定施工时，固定件规格、布置方式和数量应符合设计要求。
6.4.6 喷涂硬泡聚氨酯保温隔热材料的施工应符合下列规定：
　　1 为便于控制保温层的厚度，基层应平整；为增强保温层与基层的粘结，基层应干燥、干净；
　　2 喷涂硬泡聚氨酯保温隔热层的厚度应符合设计要求，喷涂应平整；
　　3 应使用专用喷涂设备施工，施工环境温度宜为15℃～30℃，相对湿度小于85%，气温过低或过高均会影响其发泡反应。不宜在风力大于三级时施工；
　　4 穿出屋面的管道、设备、预埋件等，应在喷涂硬泡聚氨酯保温隔热层施工前安装完毕，并做密封处理。
6.4.7 装配式轻型坡屋面既有建筑防水层可作为屋面的第二道防水层，尽量保留。既有建筑防水层如有渗漏和破损应先修补。完成防水层改造后，再做保温隔热处理。支撑柱脚或后砌墙体应对应在屋面下层承重墙位置。
6.5 外墙
6.5.1 外墙节能改造的施工条件应满足正常施工和质量保障的要求施工操作过程应符合国家和地方现行安全和防火标准规范的规定。
6.5.2 当选用B级可燃材料进行外墙保温改造作业期间应撤离居住人员，并设消防安全巡逻人员，严格分离用火用焊作业与保温施工作业，严禁在施工建筑内安排施工人员住宿。并做好可燃保温材料现场堆放管理，防止消防隐患。
6.5.3 外墙节能改造施工应在外墙外窗口，以及外墙上的各种预埋件安装完毕后进行，并不得影响外墙上的消防梯、落水管、各种进户管线等原有设施。
6.5.4 外墙外保温节能改造工程施工前，应对旧饰面基层进行处理并达到表6-1的要求后方可实施。针对不同旧饰面，应按以下方法处理：
　　1 对于涂料饰面，宜使用钢丝刷将原有饰面刷去，并铲除酥松部位后采用水泥砂浆修补至符合保温施工要求。
　　2 对于旧面砖或马赛克等饰面，应对基层进行检查，将饰面空鼓或酥松部位铲除并修补后，采用聚合物砂浆批填砖缝，然后满批聚合物砂浆后进行保温施工；
　　3 对于清水混凝土、素砖墙面、水刷石等饰面也应进行界面剂处理。
表6-1 基墙墙面性能指标要求
基墙墙面性能指标 要求
外表面的风化程度 无风化、酥松、开裂、脱落等
外表面的平整度 4mm以内
外表面的污染度 无积灰、泥土、油污、霉斑等附着物，钢筋无锈蚀
外表面的裂缝 无可见裂缝
饰面砖的粘结强度 ≥0.4MPa
6.5.5 铲除损坏的墙面时，脚手架应做好围挡措施。
6.5.6 铲除损坏的墙面时，脚手架必须做好围挡措施。
6.5.7 外墙采用内保温改造时，热桥部位内表面温度不应低于室内空气在设计温度、湿度条件下的露点温度，必要时应进行保温处理。墙体内部有可能出现冷凝时，应进行冷凝受潮验算，必要时设置隔汽层。
6.5.8 外墙采用内保温改造方案时，应对热桥部位外墙内表面进行下列处理：
　　1 对内表面涂层、积灰、油污及空鼓应刮掉并清理干净；
　　2 对内表面脱落、虫蛀、霉烂、受潮所产生的损坏进行修复；
　　3 对裂缝、渗漏进行修复，墙面的缺损、孔洞应填补密实；
6.5.9 外墙节能改造工程的施工条件应符合下列要求：
　　1 操作地点环境温度和基层墙体表面温度均不应低于5℃，风力不应大于5级，避免雨天施工；
　　2 冬季施工时，应采取适当的防风、防雨、防雪措施；夏季施工时应避免阳光直射；必要时应在脚手架上搭设防晒布；
　　3 外墙保温施工应在外墙外窗口、外墙上的消防梯、落水管、各种进户管线以及外墙上的各种预埋件安装完毕后进行。
6.5.10 节能改造工程不应影响管道、设备等后继正常使用和维修。
6.5.11 外墙节能改造应注意门、窗、遮阳设施、空调设备等构件的保护，若不慎污染，应及时清理。
6.6 其它
6.6.1 供配电或照明系统的改造不应影响既有建筑的工作、生活环境，改造期间应有保障临时用电的措施。
6.6.2 供配电系统改造的线路敷设宜使用原有路由进行敷设。当现场条件不允许或原有路由不合理时，应按照合理、方便施工的原则重新敷设。
6.6.3 接地（PE）或接零（PEN）支线必须单独与接地（PE）或接零（PEN）干线相连接，不得串联连接。
6.6.4 建筑电气动力工程的负荷试运行，依据电气设备及相关建筑设备的种类、特性，编制试运行方案或作业指导书，并应经业主单位审查批准、监理单位确认后执行。
6.6.5 采暖空调系统设备的安装应符合《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB 50243）中的相关规定。
6.6.6 屋面太阳能热水系统节能改造时，不应影响既有建筑屋面的防水及避雷设施。
7 验收要点
7.1 一般规定
7.1.1 节能改造分项工程检验批的验收应符合《建筑节能工程施工质量验收规范》（GB50411）的规定。
7.1.2 下列项目在隐蔽前应进行验收并做隐蔽验收记录：
　1 结构基层处理；
　2 保温层的厚度及保温层的抹灰、粘贴、挂装与铺设工程；
　3 密封与增强（包括辅助锚固）处理。
7.1.3 节能工程验收时应提供下列文件资料：
　1 保温体系的设计文件、施工图审查、设计变更和洽商记录；
　2 建筑节能设计审查文件；
　3 施工方案和施工工艺；
　4 节能项目所用材料、成品、半成品、设备及配件的产品合格证、出厂检验报告和进场复验报告；
　5 隐蔽工程验收记录；
　6 各节能分项工程施工记录；
　7 分项工程检验批、分项工程质量验收记录；
　8 其它必要的文件和记录。
7.2 外窗
7.2.1 外窗节能改造分项工程检验批的主控项目除应符合《建筑装饰装修工程质量验收规范》（GB50210）外窗工程的规定外，还应符合下列规定：
　1 改造后的窗扇应牢固、可靠、横平竖直，旋转试用无异常声响。
　2 改造后的窗户抽样检测指标传热系数、隔声性、气密性、水密性、抗风压等均应符合节能改造设计和企标技术要求。
7.3 遮阳措施
7.3.1 外遮阳工程应符合国家标准《建筑外遮阳工程质量验收规程》DGJ32/TJ88的规定。
7.3.2 外遮阳
　1 固定式外遮阳应固定牢固，无安全隐患，色调须与整体建筑协调。
　2 手动活动外遮安装后应调节灵活，升降自如。
　3 活动式外遮阳抗风性能必须满足设计要求。
　4 电动式活动遮阳电机的耐久性满足设计要求。
　5 平开窗式外遮阳要按窗户要求制作和验收。
7.3.3 建筑玻璃隔热膜改造工程的主控项目：建筑玻璃隔热膜的型号应符合设计要求，并有质量保证书和隔热与安全性能检测报告。
7.4 屋面
7.4.1 屋面施工质量验收除应符合《建筑节能工程施工质量验收规范》（GB50411）的规定外，还应符合《屋面工程质量验收规范》（GB50207）中有关规定。
7.5 外墙
7.5.1 外围护结构节能改造工程的验收程序、分项工程的划分、检查方法和检查数量应符合国家相关验收规范的规定。工程验收后应填写相应的验收记录，验收人员应签字确认。
7.5.2 外墙节能改造分项工程检验批的主控项目除应符合《建筑节能工程施工质量验收规范》（GB50411）的规定外，还应符合下列规定：
　1 外墙保温层的厚度与构造方法应符合设计要求以及有关的技术规程规范；
　2 保温层的抹灰、粘贴、钉挂、铺设或喷涂必须牢固、平整、可靠，不得有空鼓、开裂、扭曲、破损或脱落等缺陷；聚合物砂浆的粘贴面积不小于40%；
　3 对涂料饰面，聚和物砂浆面层厚度平均为3mm，最薄处不得低于2.5mm；
　4 保温层与原外墙面基层的粘结强度不应小于0.1MPa。
　5 外墙外表面采用反射隔热涂料时，验收应符合《建筑涂料装饰工程施工验收规程》（JGJ/T29-2003）的规定，当外表面为白色时，太阳光反射比应大于0.80，当外表面为浅彩色时，太阳光反射比应大于0.60。
7.6 其它
7.6.1 照明光源、灯具及其附属装置的选择必须符合《建筑节能工程施工质量验收规范》（GB 50411）以及相关规范的要求。
7.6.2 照明系统的照度值不得小于设计值的90%。
7.6.3 节能灯具的照明效率不得小于70%。
7.6.4 用能设备节能改造的验收应包括设备质量、安装质量或施工质量的验收，且应符合现行有关验收规范的要求。
7.6.5 建筑电气动力工程的空载试运行和建筑电气照明工程的负荷试运行，应按《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB 50303）的要求执行。
7.6.6 太阳能热水系统应重点验收安装牢固性和避雷安全性。
8检测与评估
8.1 一般规定
8.1.1 既有建筑节能改造工程的前、后应进行节能改造的预评估和后评估，评估内容应包括围护结构热工性能和用能设备节能的检测与评价。节能改造预评估的结果应作为是否需要进行节能改造的判据和节能改造方案的设计依据。节能改造后评估应作为验证节能改造效果的判据。
8.1.2 节能改造预评估和后评估的内容应保持一致。改造前、后的检测应在相同的使用条件或运行工况下，针对同一测点位置或设备，采取相同的测试条件和检测方法。
8.1.3 围护结构节能改造等级的划分可分为围护结构单项改造（外墙、外窗、屋面、遮阳单项进行改造）和围护结构综合改造，应分别进行单项节能评估及综合节能评估，综合节能改造可以依据达到本导则技术指标要求和达到新建居住建筑节能设计标准要求分为两个改造级别。
表8-1 改造等级的划分
改造措施 节能改造等级
围护结构单项节能改造 1
围护结构综合节能改造 满足导则要求 2
满足新建建筑要求 3

8.1.4 既有居住建筑的节能改造重点在围护结构的节能改造，改造项目选取应建立在预评估的基础上选择达到节能效益最大化的单项技术或技术组合，可以依照本导则8.5的简易评价方法选取，也可以通过能耗模拟软件进行权衡计算，但权衡计算时应充分考虑实际用能方式，室内热环境设计参数参考表8-2。
表8-2 既有居住建筑室内热环境设计参数
参数 冬季 夏季
集中连续式采暖 间歇式采暖 集中连续式空调 间歇式空调
设定温度（℃） 18 26
容忍温度（℃） 18 15 26 28
换气次数（次/h） 1.0 0.5 1.0 0.5

8.1.5 节能改造预评估和后评估应以实测的围护结构热工性能和用能设备性能为依据，各能耗计算参数应根据实地查勘情况和现场抽样实测数据确定。对不宜作现场检测的，应检查其相关资料和历史数据，经理论计算求得评估值。
8.1.6 既有建筑节能改造工程的检测与评估宜按国家或行业现行有关标准的规定执行。
8.1.7 对实施节能改造后的既有民用建筑进行节能评估时，其能耗计算参数的选取应与改造前相一致，且各参数的获取方法应在相同的使用条件或运行工况下，针对同一测点位置或设备，采取相同的测试条件和检测方法。
8.2 基本信息
8.2.1 委托方委托评估机构进行建筑节能评估时，应提供以下资料：
　1 竣工验收资料及全套竣工图纸，或者相关资料和档案；
　2 房屋质量检测报告；
　3 有关检测机构出具的围护结构各部分热工性能检测报告；
　4 有关检测机构出具的采暖、空气调节和照明设备的性节能率检测报告；
　5 其它相关建筑部品及设备性能的资料；
6 可再生能源利用情况说明。
8.2.2 对实施节能改造后的既有民用建筑进行节能评估时，委托方应提供以下资料：
　1 房屋质量检测报告；
　2 节能改造设计文件；
　3 节能改造工程竣工图纸和验收资料；
　4 有关检测机构出具的保温材料及节能外窗的性能检测报告；
　5 有关检测机构出具的改造或更换设备的性节能率检测报告；
　6 其它相关建筑部品及设备性能的资料；
　7 可再生能源利用情况说明。
8.3 围护结构热工性能检验项目
8.3.1 围护结构热工性能的基本参数应包含以下项目：
　1 外窗（包含透明和非透明幕墙）传热系数、气密性、水密性、抗风压性能。
　检测方法：现场抽样，送实验室检测
　检测数量：12000m2～20000m2为一个检验批，同一厂家、同一品种产品每个单位工程不少于3次。
　2 保温材料种类、导热系数和厚度。
　检测方法：现场抽样，送实验室检测
　检测数量：500~1000m2面积划分为一个检验批。
　3 围护结构的保温缺陷情况。
　检测方法：现场检测
　检测数量：12000m2～20000m2面积划分为一个检验批。
　4 外窗玻璃遮阳系数、可见光透射比、中空玻璃露点。
　检测方法：现场抽样，送实验室检测
　检测数量：12000m2～20000m2为一个检验批，同一厂家、同一品种产品每个单位工程不少于3次。
　5 外墙及屋面用反射隔热涂料的太阳光反射比、半球反射率。
　检测方法：现场抽样，送实验室检测
　检测数量：12000m2～20000m2为一个检验批，同一厂家、同一品种产品每个单位工程不少于3次。
　6 遮阳产品应提供检验报告。
8.3.2围护结构热工性能的附加参数宜包含以下项目：
　1 屋面、外墙夏季隔热性能（夏季自然通风条件下，内表面最高温度）。
　2 分户墙传热系数。
　3 楼板传热系数。
　4 底层架空楼板传热系数。
　5 外窗遮阳情况。
8.4 用能设备性能检验项目
8.4.1用能设备性能的基本参数应包含以下项目：
　1 设备的外观质量、完好程度和运行情况；
　2 采暖空调冷热源的类型、装机容量、性能系数或能效比；
　3 灯具类型、功率密度。
　
　
附表1 简易评估方法
　1 既有居住建筑节能改造的评估分为单项节能改造评估和综合节能改造评估。
　2 单项节能改造评估应结合改造对象的实际情况优先选择节能效益最大化的单项技术（可参照表8-3），且单项技术必须满足本导则单项技术指标要求。
　3 制订改造方案时如缺少数据可参考下表进行预评估，各地依据实际情况参考执行。
附表1 居住建筑围护结构改造节能率
建筑
类型
改造措施


既有围护结构构成方式 节能率%
外窗
保温 遮阳
措施 墙体
隔热 屋面
保温 墙体
保温 外窗保温
+
遮阳措施 墙体隔热
+
外窗保温 墙体保温
+
外窗保温 屋面保温
+
外窗保温
+
遮阳措施 墙体保温+屋面保温+外窗保温＋遮阳措施
低层 外墙：实心/空心粘土砖240/灰砂砖240
屋面：钢筋混凝土100
外窗：单玻钢窗 6~8 5~8 5~10 2~7 5~9 10~12 11~12 12~14 15~18 16~22
多层 外墙：实心/空心粘土砖240/灰砂砖240
屋面：钢筋混凝土100
外窗：单玻钢窗 11~12 12~14 7~12 2~4 14~16 14~25 15~16 16~18 20~27 20~32
小高层或高层 外墙：钢筋混凝土剪力墙200+空心粘土砖填充墙
屋面：钢筋混凝土100
外窗：单玻钢窗/铝合金窗 6~9 10~15 8~15 2~4 16~23 10~19 14~18 22~28 13~22 27~34
注：改造前后COP恒定，夏季按2.3，冬季按1.9取值。



卫生部


中华人民共和国药品管理法（修订）

中华人民共和国卫生部


（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布 自2001年12月1日起施行）

目录
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则

第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第五章 药品管理
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第六章 药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

第七章 药品价格和广告的管理
第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

第八章 药品监督
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章 法律责任
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

第十章 附则
第一百零二条 本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
第一百零六条 本法自２００１年１２月１日起施行。