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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

时间:2024-05-18 22:08:41 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9329
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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国食药监械[2007]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  2007年2~4月,西安西京医疗用品有限公司生产的人工心肺机体外循环管道,在广东省中医院珠海医院临床使用期间,引起数名患者肝功能异常。经国家食品药品监督管理局药品评价中心分析评价,确认患者出现的肝功能异常与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。为加强对体外循环管道类产品的监督管理,确保患者用械安全,经研究,决定在全国范围内开展体外循环管道类产品再评价工作。现通知如下:

  一、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查。重点检查执行标准、所用原材料(包括辅料、粘接剂等)采购和生产检测记录、关键(特殊)工艺的控制、风险管理等情况。

  二、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,应在2007年8月31日前,向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交产品再评价报告,并抄送生产企业(境外生产企业代理人)所在地省级食品药品监督管理部门。该报告应包括生产体外循环管道类产品所用的各种原材料(包括辅料、粘接剂等)、生产工艺的可靠性、安全性评价和风险评估资料,以及产品上市后临床使用、质量跟踪和不良事件监测等情况说明。

  各省(区、市)食品药品监督管理局要切实加强对辖区内体外循环管道类产品生产企业的日常监督管理工作,认真做好本地区体外循环管道类产品生产企业质量体系检查和相关不良事件监测报告工作,确保公众用械安全有效。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年六月一日


泰安市用水总量控制管理实施办法

山东省泰安市人民政府


政府令【第155号】泰安市用水总量控制管理实施办法




  《泰安市用水总量控制管理实施办法》已经市政府批准,现予公布,自2011年12月1日起施行。



市  长

二○一一年十一月十一日


泰安市用水总量控制管理实施办法


第一章 总 则

  第一条 为加强用水总量控制管理,促进水资源合理开发和利用,根据《山东省用水总量控制管理办法》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 用水总量控制管理遵循分级负责、分类控制、量化到户、动态管理的原则,统筹利用外调水、地表水、地下水,协调安排生活、生产和生态用水,优化用水结构,保障水资源可持续利用。
  第三条 本办法所称区域用水总量是指一定区域和期限内可以开发利用的地表水、地下水以及区域外调入水量的总和;取用水户用水量是指取用水户年度内取、用水的最大量。
  第四条 市、县(市、区)政府对本行政区域用水总量控制工作负总责。
  乡镇政府(街道办事处)的用水总量控制工作责任,由县(市、区)政府确定。
  第五条 市、县(市、区)水行政主管部门负责本行政区域内用水总量控制的管理和监督工作。
  发展改革、经济和信息化、住房城乡建设、规划、环境保护、物价、水文等部门和单位按照各自职责做好相关工作。
  第六条  泰安高新区、泰山景区管理范围内的用水总量控制工作,由市水行政主管部门分别委托泰安高新区管委、泰山管委负责,并按照本办法规定进行管理。

第二章 区域用水总量控制

  第七条 市水行政主管部门应当会同有关部门开展水资源调查,评估水资源总量和可利用量,作为下达区域用水总量控制指标的依据。
  第八条 区域用水总量控制指标分为规划期用水控制指标与年度用水控制指标。
  县(市、区)规划期内的用水控制指标,由市水行政主管部门会同发展改革、经济和信息化、住房城乡建设、规划等部门,在省水行政主管部门下达的规划期用水控制指标内,结合当地水资源状况确定,纳入国民经济和社会发展规划,由市水行政主管部门下达实施。
  第九条 县(市、区)年度用水总量控制指标在规划期用水控制指标的指导下,按下列程序确定并下达:
  (一)县(市、区)水行政主管部门应当会同发展改革、经济和信息化、住房城乡建设、规划等部门,根据当地水资源状况和国民经济发展年度计划等,提出年度用水总量控制指标计划,报同级政府研究。
年度用水总量控制指标计划应包括取用当地地表水、地下水以及区域外调入水和跨县(市、区)河流、水库水的计划指标;
  (二)县(市、区)政府研究同意后,报市水行政主管部门审核;
  (三)市水行政主管部门应当会同市发展改革、经济和信息化、住房城乡建设、规划等部门,在省下达的年度  用水控制指标内,根据区域水资源开发利用量、水功能区水质、地下水采补平衡监测结果和用水效率考核结果等研究论证后,确定各县(市、区)年度用水总量控制指标,报市政府研究;
  (四)市政府批准后,纳入国民经济和社会发展年度计划,由市水行政主管部门下达。
  泰安高新区、泰山景区管理范围内的区域用水总量控制指标应当单独核定管理。
  第十条 有下列情况之一的,核减该区域下一年度用水总量控制指标:
  (一)万元国内生产总值取水量、规模以上工业万元增加值取水量及农业节水灌溉率等指标未达到市考核标准的;
  (二)造成水功能区水质标准降低或者水文地质环境恶化的;
  (三)对应当征收而未征收、未足额征收或未按规定上缴水资源费的;
  (四)区域地下水或地表水取水总量达到年度用水总量控制指标或超过警戒线的,相应核减该区域地下水或地表水下一年度用水总量控制指标。
  第十一条 当出现干旱、洪涝紧急情况或者其他突发公共事件时,应当按照批准的水源调配预案或者突发公共事件应急处置预案进行调度或处置,其用水量不受年度用水总量控制指标的限制。
  第十二条 在规划期用水总量控制指标内,县(市、区)之间可以进行水量交易。向泰安市行政区域以外调水或售水的,经市水行政主管部门论证后,报市政府批准。
  利用矿坑水、污水处理再生水的,不受规划期用水总量控制指标和年度用水控制指标限制。
  第十三条 县(市、区)水行政主管部门应当根据市水行政主管部门下达的用水总量控制指标编制用水总量分类控制方案,报市水行政主管部门批准后组织实施。
  用水总量分类控制方案应当按农业、工业、服务业、居民生活、生态环境等用途明确各分类控制指标,并符合以下要求:
  (一)优先使用地表水,合理取用地下水,鼓励使用再生水、矿坑水,积极利用外调水,禁止取用超采区地下水;
  (二)首先满足城乡居民生活用水,兼顾农业、工业、生态环境用水,优化用水结构;
  (三)优先保障低耗水、低污染行业用水,限制高耗水、高污染行业用水,逐步降低行业用水定额,提高用水效率。
  第十四条 水行政主管部门应当在下达的区域用水总量控制指标内,审批取水许可。
  区域用水总量达到或者超过年度用水总量控制指标的,水行政主管部门应当对该区域内新建、改建、扩建建设  项目取水许可暂停审批;达到或超过规划期用水控制指标的,对该区域内新建、改建、扩建建设项目取水许可停止审批。

第三章 取用水户用水量管理

  第十五条 县(市、区)水行政主管部门应当在上级下达的年度用水总量控制指标内,按照实际用水状况、行业用水定额等因素核定下达城市公共供水单位、农村公共供水单位、自备水源用水户、农业灌溉和农业生产生活用水户的年度用水量。
  农业灌溉和农村非经营用水户年度用水量统一下达到乡镇政府(街道办事处),由乡镇政府(街道办事处)量化分解到各农业灌溉和农村非经营用水户,并报水行政主管部门备案。
  第十六条 取用水户年度用水量应当参照下列原则综合研究确定:
  (一)工业、建筑业、服务业用水根据行业用水定额标准与年度总产值(或销售收入)计算;
  (二)办公、居民家庭生活用水按生活用水定额标准与人口计算;
  (三)农业生产用水按照农业生产有关用水定额和当地水情计算。
  第十七条 实行年度用水登记制度。公共供水单位、自备水源用水户应当在每年的12月31日前向水行政主管部门提供下列资料:
  (一)单位基本情况;
  (二)行业用水定额标准;
  (三)用水来源、用途和节约用水措施;
  (四)本年度实际用水量和下一年度用水总量;
  (五)其他有关用水情况。
  取用水户确需调整年度用水量的,应当报水行政主管部门核定。
  第十八条 城市公共供水单位应当在每年年底前向建设主管部门和水行政主管部门报送使用单位用水户本年度实际用水量等情况。
  第十九条 所有的取水单位、个人和用水户应当依照国家技术标准安装计量设施,并保证计量设施正常运行。  不安装计量设施或计量设施不正常运行的,责令限期安装或修复。计量设施不正常运行期间,取水户按日最大取水能力计算取水总量;用水户按以往月最高用水量计算用水总量。
  水行政主管部门应逐步推广取用水自动远程监控系统。
  第二十条 新建、改建、扩建建设项目需要取水的,应当按照有关规定进行建设项目水资源论证;对未进行水资源论证或者论证未通过的,水行政主管部门不得批准取水许可;对未获得取水许可的,发展改革、经济和信息化等部门按照有关规定不得审批、核准该建设项目,环境保护部门不得批准其环境影响评价报告。
  第二十一条 城市公共供水单位、农村公共供水单位新增供水能力的,应当向水行政主管部门申请增加取用水总量控制指标,并进行水资源论证,办理取水许可。
  农业取水改变用途,向农业灌溉、农村非经营性用水户以外的用户供水的,应当依法办理取水许可,按照有关规定缴纳水资源费。

第四章 监督检查

  第二十二条 市水行政主管部门应当每年对县(市、区)和泰安高新区、泰山景区的区域用水总量控制指标落实情况进行检查,检查结果作为市科学发展综合考核的重要依据。
  县(市、区)水行政主管部门应当每年对取用水单位用水量控制指标落实情况进行检查,并将检查结果通报或公示。用水量控制指标的检查结果,作为该单位节能减排奖励、文明单位评选的依据之一。
  第二十三条 水文水资源勘测机构负责地表水、地下水、区域外调入水开发利用量以及水功能区水质的监测工作,监测数据应当作为计算年度用水总量控制指标的主要依据。
  县(市、区)水行政主管部门负责本行政区域内取用水户实际取用水量的监测工作,其监测数据应当向市水文水资源勘测机构汇交。
  市水行政主管部门应及时会同水文水资源勘测机构对监测数据进行分析,及时掌握全市水资源开发利用和水功能区水质情况,定期发布水资源信息通报。
  第二十四条 市、县(市、区)水行政主管部门应当对取用水户的登记情况进行年度核查,对超出用水总量控制指标或用水定额的,应当采取下列措施:
  (一)超过用水总量控制指标的,核减下一年度用水量,责令限期采取节水措施;
  (二)使用公共供水的单位超定额用水的,公共供水单位按照超定额累进加价标准收缴水费;使用自备水源的单位和个人超定额用水的, 水行政主管部门按照超定额累进加价标准征收水资源费。
  第二十五条 实行年度用水总量控制指标警示制度。水行政主管部门应当对区域用水总量和取用水单位用水量进行动态监管,当区域或取用水单位用水量达到年度用水控制指标的90%时,应当提出警示,责成加强管理,提高用水效率。
  第二十六条 有违反用水总量控制规定、违法取水、破坏水量水质监测设施、干扰阻碍监测工作等行为的,由水行政主管部门责令停止违法行为,依法给予处罚;违反治安管理处罚法的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。
  泰山风景名胜区范围内的违法行为处理,由泰山管理行政执法局负责。
  第二十七条 水行政主管部门及其他有关部门的工作人员在用水总量控制工作中,违反本办法规定滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则

  第二十八条 本办法自2011年12月1日起施行。






化工质量管理小组管理办法

化工部


化工质量管理小组管理办法

1983年5月13日,化工部


全面质量管理是一种现代化管理方法。开展群众性的质量管理小组(以下简称QC小组)活动,是具体运用全面质量管理的思想、方法,实现全面、全员、全过程质量管理的有效途径;也是调动广大职工的社会主义积极性,发挥其才智与经验,实现民主管理,不断提高企业素质与社会经济效益,促进企业物质文明和精神文明建设的好办法。为了加强管理,促进全国化工QC小组活动的开展,特制订本办法。

一、QC小组的组建原则
第一条 凡在化工企业各种工作岗位上从事劳动的职工,为了实现企业的工作方针和奋斗目标,围绕生产建设和工作现场遇到的各种问题,组织起来,群策群力,按照“计划实施、检查、处理”的科学程序,不断地进行研究改善活动,以提高产品质量、工程质量、工作质量,增强企业素质、增加社会经济效益为目的活动小组,均可称为QC小组。
第二条 提倡由群众自主自发地组织QC小组,也可由各级领导根据工作需要予以引导;可按班组、工序、工种、部门组织,也可按所要解决问题的需要跨部门组织。对于那些涉及面广、综合性较强的课题,可以成立厂或车间一级的QC协调小组,下按不同专题和侧重成立若干QC小组。协调小组除直接负责某项专题活动外,同时负责指导、协调其它各专题小组的活动。
第三条 QC小组的活动时间,可视其课题大小和实际需要而定,既可组织短期的、单一课题的小组,也可组织较长期的、虽课题变化而小组基本成员不变的小组。长期存在的小组必须经常坚持活动,停止活动半年以上的,应予注销。
第四条 实行工人、领导干部、工程技术人员三结合的方式组建QC小组。对于涉及某一职能部门的管理课题,也可全部由管理和技术人员组建小组。
第五条 QC小组组长应该民主选举产生,并负责组织小组成员开展活动。QC小组可以聘请顾问辅导小组活动。
第六条 QC小组以三至十人组成为宜,最多不超过十五人。小组成员应对全面质量管理基础知识有一定的了解,并勤于学习,热心于小组的集体活动。
第七条 QC小组实行分级注册登记的管理办法。QC小组一经成立,必须逐级向上办理注册登记手续,取得正式资格,以享受各级规定的合法权利。

二、小组的活动内容与要求
第八条 QC小组活动的主要内容:
1、不断改善企业生产经营活动的现状和职工的劳动环境与劳动条件,提高产品质量,降低成本、消耗,增加经济收益,为企业和社会创造财富;
2、经常结合研究和攻关的课题,组织小组成员学习文化知识、技术业务;培养小组成员牢固树立“质量第一”、“用户第一”、“预防为主”、“数据说话”的思想,并确立工作质量、专业技术、管理技术三位一体的意识,不断增长才干,提高小组的自身素质;
3、因地制宜地开展一些形式多样、健康活泼的来余活动,促进小组成员之间的相互了解,培养互助互谅,团结战斗,勇挑重担,关心集体的精神,始终保持和不断增强小组内热烈、紧张、愉快的工作气氛,为加强企业的物质文明和精神文明建设做贡献。
第九条 QC小组活动的基本要求是:
1、QC小组的每项活动,必须认真、如实、及时记录,并注重各种基础资料的收集、整理和保管。小组取得成果,应写出成果报告书。
2、小组每年至少选定一个课题开展活动,课题难度要适当,一般以半年之内能结束为好。小课题可分解为若干小专题,力求一年能完成一个专题。
3、小组活动必须充分发扬民主,广泛征求成员的各种意见,并建立小组活动标准化的工作制度,确保正常活动秩序,提高工作效率。
4、小组每开展一项专题研究、改善活动,都应严格遵循“计划实施、检查处理”的科学程序。注重数据和信息的搜集、整理、处理和数莱计工具等各项科学方法的应用。
5、改善企业生产经营现状的各类课题,QC小组都要本着“赶超先进,量力而行,积极稳妥,勇于攀登”的精神,提出明确的活动计划和目标值,规定时间,积极开展活动,并在实践中不断修改和补充计划和目标值,努力做出成果。

三、QC小组的分级管理
第十条 全国化工QC小组实行企业、省、(区、市)化工厅(局)和同级化工质协、化工部和中国化工质量管理协会三级注册登记管理办法。省辖市级的管理可自行确定。
第十一条 企业一级管理的主要职责是:
1、企业各级领导和有关部门必须认真作好职工的政治思想工作,爱护群众参加质量管理活动的积极性,关心质量管理小组的建设,为其开展活动提供必要的物质条件和技术援助,并随时掌握QC小组活动的发展情况,及时发现和分析QC小组活动中遇到的问题,在选题、活动方式、
工具应用等方面给予指导,帮助小组克服困难,必要时可按人划片,落实责任。对小组的积极分子和优秀成果应给予适当的表扬和奖励,促使小组活动健康发展。
2、企业对QC小组的组建、注册登记、选题、活动计划、成果核定、成果发表和奖励以及小组的权利、义务等应制订具体管理细则,并有专门机构或人员负责,切实贯彻实施。
3、企业应一年一次,或一年两次提出全厂性的重点攻关项目,引导、帮助QC小组选好活动课题。QC小组活动应尽可能纳入企业推行方针目标管理的工作范畴。
4、企业领导和有关部门应及时与有关单位联系,做好QC小组外界(厂内、厂外)的协调工作,确保小组活动的顺利进行。
5、大型企业每年应组织两次厂级成果发表会,中小型企业每年于少组织一次厂级成果发表会,从中评选参加上一级成果发表会的小组。并对推荐参加上一级成果发表会的QC小组的基本情况,包括活动课题、活动时间、计划目标值、完成目标值、成果效益及企业有关职能主管部门的核定意见(成果效益按金额计算时,需企业财务部门和有关技术部门签署核定意见)等内容,进行登记、建档。
6、企业每年五月二十日前向上一级主管部门填报一次QC小组基本情况统计表并经主管部门综合后逐级上报。
7、企业应有计划的对QC小组组长、小组骨干组织轮训,普及和深化全面质量管理教育;召开小组活动经验交流会;开展QC小组活动纪录、活动方式、基础资料、成果报告书等内容的观摩活动;组织有关质量管理具有知识性、趣味性的竞赛等活动。
第十二条 省、自治区、直辖市化工厅(局)和同级化工质量管理协会一级管理的主要职责是:
1、及时综合本省、自治区、直辖市化工系统QC小组活动的发展情况,总结交流先进经验,扶植先进典型;结合本地区的实际情况,研究各种新问题,对面上的活动给予正确指导,并经常深入基层,抓点带面,推动QC小组的不断发展。
2、负责制订和不断完善本地区化工QC小组活动的不断发展。
3、每年至少组织一次全系统的成果发表会,从中评选出参加省、部级成果发表会的小组。
4、于每年六月底以前,向部和协会填报一次本省(区、市)化工系统QC小组基本情况表。
5、对参加省、部、国家级成果发表会的小组,负责其活动及资格的审查,并对本办法第十一条第6点规定的内容进行核实、检查。如实向上反映情况,填报和签署审查意见。
6、负责组织本系统QC小组骨干的培训提高工作和组织宣讲活动。
第十三条 部和中国化工质量管理协会一级管理的主要职责是:
1、负责制订和不断完善化工质量管理小组管理办法。
2、负责综合、分析全国化工QC小组活动的发展情况,总结先进典型经验并组织交流。针对小组活动发展过程中出现的带有全局性的问题,及时分析、研究,作出指导性的决策,推动QC小组活动的开展,并不断提高水平。
3、负责组织召开每年的化工QC小组成果发表会,从中选拔参加全国优秀QC小组代表大会的化工QC小组代表。
4、负责组织QC小组普及读物及活动资料的编辑发行工作。
5、对参加部、国家级成果发表会的小组,进行注册登记、小组资格审查和成果的抽查。
6、对全国化工QC小组的发展情况,组织调研工作,有重点地进行指导。

四、成果发表、评比及奖励
第十四条 全国化工QC小组成果发表、评比及奖励的具体办法,另见《全国化工优秀及先进质量管理小组成果评选及奖励办法》。
第十五条 参加各级成果发表会的小组必须按要求填报登记表,并按要求提交若干份成果报告书。报告一般应包括下列内容:
1、小组概况,包括人员组成、接受QC教育的平均时数、本课题累计活动人次及时数等。
2、发表课题名称及发表人。
3、选题理由(尽可能给予定量的表述)。
4、现状分析,找出主要问题,分析原因。
5、制订对策及实施情况。
6、效果检查及标准化措施。
7、完成课题的主要体会及下一步活动目标设想。
第十六条 各级优秀成果和优秀、先进小组的奖励,可根据国务院发布的《合理化建议及技术改进奖励条例》和部下发的有关管理办法制订具体办法。但同一成果不能同时从两种或两种以上渠道重复申请奖金,对已从其它渠道获得物质奖励的优秀QC小组,仍应给予荣誉奖。
第十七条 QC小组奖必须用于奖励小组成员,按贡献大小合理分配。

五、QC小组的权利与义务
第十八条 凡注册登记的小组,有被优先推荐发表成果,参加各种质量管理学习班,索取有关资料的权利。活动成果突出的,有享受企业及各级主管部门给予荣誉和物质奖励的权利。
第十九条 凡经注册登记的小组,必须遵守各级注册部门的管理条例,按规定要求,坚持开展活动。
第二十条 QC小组成员必须努力学习全面质量管理知识,积极宣传和推行全面质量管理,成为质量工作的积极分子和骨干力量。

六、其它
第二十一条 本办法要求填报的各种表格的格式另发。
第二十二条 各省、自治区、直辖市化工厅(局)和同级化工质量管理协会以及企业可根据本办法制订各级管理办法和实施细则。
第二十三条 本办法解释权属于化工部和中国化工质量管理协会。
第二十四条 本办法与国家有关规定相抵触时,以国家规定为准。