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关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

时间:2024-05-21 16:17:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9529
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关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

国家食品药品监督管理局医疗器械司


关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

食药监械函[2004]18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)医疗器械处:

  近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:

  一、生物止血棉:由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成,拟作为II类医疗器械管理。

  二、自动快速输血输液加压器:通过对加压袋施加压力的方式,使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送,拟作为II类医疗器械管理。

  三、细菌内毒素分析仪:用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等中的细菌内毒素含量,拟作为II类医疗器械管理。

  四、纯氧饱和医疗装置:常压下用于缺血、缺氧性疾病的病人的治疗,拟作为II类医疗器械管理。

  五、吸脂针:用于抽吸皮下脂肪,拟作为II类医疗器械管理。

  六、脑科吸引管:用于脑外科手术吸取患者的体液,拟作为II类医疗器械管理。

  七、体外冲击波碎石机电极:拟作为II类医疗器械管理。

  八、生化分析仪配套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒):拟作为II类医疗器械管理。

  九、妇科白带涂片检查染色液:拟作为II类医疗器械管理。

  十、手动压力推进穿耳器、耳针:用于在健康人的耳朵上打孔,便于佩戴耳环,拟不作为医疗器械管理。

  十一、铜银离子水产生器:用于产生铜银离子水,拟不作为医疗器械管理。

  十二、失禁床垫:用作尿失禁的日常护理,拟不作为医疗器械管理。

  十三、输液用手部固定器:用于输液患者的手部固定,拟不作为医疗器械管理。

  十四、多功能洁身便座:用于便后温水清洗、烘干,拟不作为医疗器械管理。

  十五、氧化电位水生成器:用于制取消毒用水,拟不作为医疗器械管理。

  十六、模拟定位床配套用激光灯:拟不作为医疗器械管理。

  十七、牙面涂剂:含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油,用于供牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿,拟不作为医疗器械管理。

  十八、臭氧化橄榄胶:由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶,用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等,主要由橄榄胶起作用,拟不作为医疗器械管理。

  十九、气体接口:医院设备吊臂的配件,用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口,拟不作为医疗器械管理。

  二十、充气升温装置:与病人用保温毯配用,拟不作为医疗器械管理。

  请将意见于2004年4月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
  传真:(010)68315665
  地址:北京市北礼士路甲38号  100810


                      国家食品药品监督管理局医疗器械司
                         二○○四年三月二十二日


民事诉讼中视听资料的证据效力探析

刘亚利


  视听资料在我国是一种独立的证据种类,它对于民事案件的审判具有其他证据无法替代的优越性,但其本身又具有易于伪造和篡改的缺陷。我国关于视听资料证据效力的认定经历了一个比较长期的发展过程。笔者认为, 为了促使司法机关在实践中客观、公正地了解案情, 应对视听资料的证据能力进行合理地判断, 并通过有效的途径赋予其证据能力,对非法证据进行排除。此外, 为保证定案的准确及视听资料的证明力, 应对其证据力进行审查判断。本文拟对此方面的问题作一些初步的探讨。
  一、视听资料的概念和特征
  视听资料是用录音、录象磁带或者其他科学方法反映的形象和声音,以及电脑中存储的资料等,来证明案件事实的一种证据。〔它主要有四种表现形式∶录音资料、录象资料、电子计算机存储资料和其他科技设备提供的资料。虽然众多学者就视听资料的概念界定不一而足,但主要在于一些字面上的差异,其内涵与外延并无较大的差别。均认为视听资料是以具有科技含量的物理器材所再现的案件发生过程中的声音、图象、电子资料等来证明案件事实的证据,这些证据包括了与案件事实有关的录音带、录象带、磁带等,〔6〕 也有人称之为音像资料、音像证据。
  视听资料作为一种证据,是现代科技发展在法律上的一种表现,也是司法实践发展的必然结果。视听资料与其他证据一样,都能够证明案件的真实情况,它们都具有某些共同的属性,比如客观性、关联性等等,但视听资料与其他证据种类相比,又具有以下一些特点:
  (一)视听资料具有物质依赖性;视听资料的本质是一种信息, 是借助于有形物质而存在的无形物质。〔8〕它的形成以及对该证据的感知、了解都必须依靠一定的特定仪器和设备。记录、反映案件事实的声音、动作和数据资料并不能单独存在,它必须依赖于一定的物质载体(如录音带、录象带、磁盘等)。没有这些物质作为依托,可供人们视听的信息资料就会瞬间即逝,无法捕捉。这种物质依赖性是其他证据所不具备的。
  (二)视听资料的储存容量大、稳定性强;视听资料信息量大、内容丰富,具有高度连续性,且录音、录象的磁带和电子计算机存储的数据具有体积小、重量轻、便于保存、反复使用的优点,同时与证人证言等容易受主客观因素影响发生变化情况相比,视听资料不易受这些因素影响,具有较长时间稳定性。
  (三)视听资料具有高度的准确性和直观性;视听资料具有高度的准确性和直观性,能够真实的“还原”在一定时间和空间内的声音、视频内容及其变化情况。视听资料属于实物证据,一般来讲,这种证据在形成过程中,只要录制对象正确、录制方法得当、录制设备正常,一般不会受到录制人主观因素的影响,并能十分准确地记录案件审理过程中的所需事实。借助相应的技术设备,视听资料可以原原本本地反映案发情况,使人得到最直观的感受来帮助判断是非。
  (四)视听资料的易于伪造、仿造性;视听资料是科技发展的产物,它的形成是借助于一定的科技手段的,同样,人们也可以借用一定的科技设备对其进行伪造和篡改。因此,视听资料具有易于伪造和仿造的特点。在审查过程中应对其真实性作出科学判断,对有疑点的视听资料,不能单独作为认定案件事实的依据。当然,对于视听资料的真伪,还可以通过证据的关联性加以鉴别。
  二、有关视听资料效力认定的发展
  伴随着科学技术的不断发展及视听资料在司法实践中的活性化,视听资料在效力认定上经历了一个从理论模糊,不易操作到解释较为明朗,较易操作的曲折发展过程。基于司法实践的需要及要求,1995年3月最高人民法院就私自录音的证据效力问题作出了《关于未经对方当事人同意私自录制其谈话取得的资料不能作为证据使用的批复》,这是我国司法实践中第一个非法证据排除规则。该批复中指出,“证据的取得必须合法,只有经过合法途径取得的证据才能作为定案的根据。未经对方当事人同意私自录制其谈话,系不合法行为,以这种手段取得的录音资料,不能作为证据使用”。这一规定对于法院在司法实践中认定私自录音的证据效力时具有普遍的约束力。〔10〕 但从效果上来看,其标准对于民事证据而言过于严厉。在实际生活中,一方当事人同意另一方当事人(无论是默认还是其他方式)录制其在法庭上有可能不利于自己的谈话内容作为证据是比较罕见的。著名法学家耶林曾经说过“我们普通法所提供给权利人的救济通常是以完全不可能得到的证据为前提的。”根据此《批复》,审判人员即使确信证据内容的真实性也无法对权利人进行有效的保护。由此可见,民事诉讼中有关视听资料的规定瑕疵不符合司法实践的顺利开展,有待进行进一步的改进。
  鉴于此,2002年4月1日最高人民法院又出台了《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称为《规定》),其中第68条、69条就视听资料有效证据的条件、证据能力等作出了较为具体的规定。第68条规定:“以侵害他人合法权益或者违反法律禁止性规定的方法取得的证据,不能作为认定案件事实的依据”,这条较之于95年的《批复》,在一定程度上完善了我国司法的非法证据排除规则。进而第69条规定, 存有疑点的视听资料不能单独作为认定案件事实的依据。该条被有的学者认为是补强证据规则。在新的《规定》中,虽然并没有直接对《批复》加以否定,但实际上它已经突破了过去未经对方同意的录音、录象资料不能作为证据的限制,规定除“以侵害他人合法权益或者违反禁止性规定的方法取得的证据”外,都可以作为认定案件事实依据。视听资料证据效力认定的发展虽然经历了一个从“须经对方当事人同意”到“合法手段取得,无疑点”的过程,但比较前后两个司法解释,不难发现存在着理论上的界定模糊。所以, 理论上的模糊和相悖,必然会给司法实践带来巨大的混乱。〔11〕 由此可见,新《规定》的启动应该说是我国民事诉讼工作中的一大飞跃,它将规范视听资料证据的使用,促进民事审判工作的进一步发展。

甘肃省国内旅游管理暂行规定

甘肃省旅游局


甘肃省国内旅游管理暂行规定
甘肃省旅游局


(1992年8月24日 甘肃省旅游局)

总 则
第一条 为大力发展旅游业,促进国民经济的发展,使国内旅游业向规范化轨道发展,特制定本规定。
第二条 国内旅游是指中华人民共和国公民离开居住地到我国境内从事公务、体育、医疗、会议、商务、休假、探亲、结婚和参观游览等活动,而不是为了谋取某种职业。
第三条 国内旅游是旅游业的重要组成部分。在现阶段发展国内旅游要坚持“积极引导,因地制宜,稳步发展,协调管理”的指导方针。提倡自费旅游,反对违反规定的公费旅游。
第四条 在现阶段,国内旅游形式要提倡、引导、鼓励团体旅游。
第五条 凡经营国内旅游业务的旅行社、宾馆、饭店、车船公司,在不改变隶属关系和所有制的原则下,都必须遵守本规定。

管理机制与职能
第六条 国内旅游的行业管理,要在各级政府的领导下,由各级旅游行政管理部门负责。
第七条 省旅游局负责制定全省国内旅游发展规划和旅游年度计划,制定管理办法和业务规范,并组织实施,审核全省旅游资源的开发和基础设施建设项目,审批经营国内旅游业务的旅行社,参与组织协调旅游商品的生产和销售;负责制定岗位和专业考核标准,组织导游人员资格统考
和颁发导游证书:指导、检查和监督经营单位的经营管理和服务质量,考核各项经济指标,管理旅游安全,保护企业和旅游者的合法权益。
第八条 地(州、市)县旅游行政管理部门负责本地区国内旅游发展建设规划和年度计划的制订和实施;负责经营国内旅游业务的旅行社的申报工作,参与对景区和游览点的领导与管理;负责组织本地区服务质量的监督检查;负责计划统计制度的组织实施。

资源开发与设施建设
第九条 各级旅游行政管理部门要重视旅游资源的开发和创新,从本地实际出发,充分发挥资源优势,挖掘潜力,突出风格,坚持以人文资源为主,人文景观与自然景观开发并重,修复与重建并重,使旅游内容向多样化方向发展。同时,应注意旅游设施(包括住宿、交通、购物以及基
础设施等)和旅游服务的相互配套,形成综合接待能力。
第十条 树立市场导向观念,针对客源市场的需求,有计划、有重点、有选择地开发适销对路的旅游产品,使旅游资源的开发与客源市场紧密结合起来。
第十一条 积极开发旅游资源,多方筹措开发资金。依靠政府的投入,与城建投入结合,充分挖掘社会资金的潜力,并通过以旅游养旅游的方式,建立旅游发展基金。具体项目的开发可以正式立项,也可利用乡镇机制,采取集股统办的办法进行。各级旅游行政管理部门应参与重要景点
的开发,并以一定方式参股,以利于客源的组织和景点的管理。

促销与接待
第十二条 加强外联宣传和销售工作,宣传促销应突出我省旅游特色,树立整体宣传、统一对外的观念。省旅游局以编辑制作全省综合性的宣传品为主,地、市旅游行政管理部门可采取与旅游经营单位合作的方式制作反映当地旅游资源、景点、线路的宣传品。宣传促销经费,应本着“
利益共享,费用分担”的原则,共同支付。
第十三条 国内旅游的宣传应根据不同层次游客的兴趣要求,有针对性的进行。要充分利用广播、电视、报刊等宣传媒介。突出商品性的线路宣传。经营国内旅游业务的旅行社要充分开展横向联系,合理编排线路,不断推出具有特点的旅游线路,逐步形成国内旅游的推销网络。
第十四条 国内旅游业的经营,一律由专门经营国内旅游业务的旅游社(三类旅行社)负责,各地可根据本地区实际情况,本着合理布局,有计划发展的原则,因地制宜地成立三类旅行社。经营国际旅游的旅行社兼营国内旅游业务时,要报经省旅游局审批。

经营与管理
第十五条 申请开办第三类旅行社,应按国发(1985)70号文件执行,根据国务院关于发布《旅行社管理暂行条例》的通知第八条规定,必须具备以下条件:一、有符合国家规定的旅行社章程;二、有固定的办公地点或营业场所;三、有人民币三万元以上的注册资本;有按照经
营的业务范围,向旅行者提供符合服务要求的组织能力;有熟悉旅游业务的管理人员和服务人员。凡具备上述条件者,写出申请报告,并填写国家旅游局统一印制的“申请经营旅行社业务登记表”(一式三份),由省旅游局发给“旅行社业务经营许可证”,持此证及其他有关批准文件到当
地工商行政部门办理注册登记手续。
第十六条 加强对旅行社的管理,严格实行经营许可证制度,未取得《旅行社业务经营许可证》的单位,一律不得经营国内旅游业务。
第十七条 第三类旅行社必须是政企分开,独立核算,自主经营,自负盈亏,依法纳税的全民或集体所有制企业。对个人或以任何形式的个人承包及个人合伙的私营三类旅行社,旅游行政管理部门不予审批。
第十八条 旅行社不得招徕违反规定的公费旅游者,企事业单位组织的奖励旅游休假旅游等,不在此限。
第十九条 制定合理的旅游价格,旅游部门要会同物价部门,以旅游者的实际费用加合理的利润率、费用率为计价原则,根据不同线路和接待标准,定出食、宿、交通、服务等全包价,或不同项目的单项价格。
第二十条 国内旅游只搞组团方式,组团人数要符合核算和管理要求,组团社的全陪和接团社的地陪,由双方根据实际需要研究。
组团社和接团社实行直接经营制和结算制,暂不设中间经营环节。
第二十一条 旅游行政管理部门每年对三类旅行社进行一次经济指标考核。主要考核指标是:1、营业净收入;2、接待人天收入;3、毛利率;4、利润总额;5、年人均营业收入;6、年人均利润;7、年人均上交税利;8、全年接待人数。
第二十二条 凡需在当地开设旅游售票代办处者,必须向当地旅游行政管理部门和工商行政管理部门提出书面申请,批准后方可营业。对未经当地旅游行政管理部门和工商行政管理部门批准成立的旅游代办处,旅游行政管理部门可会同有关部门予以取缔。
第二十三条 凡经批准经营国内旅游业务的一、二类旅行社国内部,参照本办法执行,按时向当地旅游行政管理部门报送有关统计报表,并接受行业管理。

服务质量与安全管理
第二十四条 切实提高国内旅游服务质量。企业的管理人员和服务人员都要接受岗位培训。各地旅游行政管理部门要帮助旅行社健全企业组织,完善经营机制,组织好人员培训工作,提高经营管理水平和服务质量。
第二十五条 凡批准注册的三类旅行社应按照“宾客至上,质量第一”的原则,提供明码实价、质价相符的旅游服务。
第二十六条 对接待国内旅游者的招待所、饭店、车船公司、购物摊点实行定点管理,建立健全各项服务规范。旅行社须与招待所、车船公司签定合同,保证为旅游者提供质价相符的食宿和良好的运输工具,旅游汽车实行挂牌出车、严禁使用病车、超期服役车辆,禁止租用自营车辆运
送旅游者。
第二十七条 旅游行政管理部门每年按地区组织开展同类旅游企业的环境卫生,设备维修保养,精神文明,职业道德,经济效益,服务技能和服务质量的评比、考核和竞赛活动。
第二十八条 各经营单位要建立健全安全管理机制,制定切实可行的安全管理制度,坚持“安全第一,预防为主”的方针,消除各种不安全因素,加强国内旅游的安全管理。
第二十九条 旅行社在组织游客外出旅游时,应为游客办理旅游意外保险,切实保障游客的人身财产安全。
国内旅游者因病、因伤的医疗费用,由旅游者自付。如发生意外事故,按有关程序和规定办理。
第三十条 旅游汽车要完好无损,车容车貌良好,卫生清洁。驾驶人员须具有十年以上、安全行车十万公里以上驾驶经历。凡旅游汽车,须经当地旅游行政管理部门审定,统一颁发省旅游局印制的旅游汽车标志。

罚 则
第三十一条 凡是经营国内旅游业务的单位,如果有下列情形之一:自批准之日起一年内不开展旅游业务者;连续三年经营亏损者;正式导游人员不足5人者;导游人员无证上岗者;专职财会人员不足2人者;不按时报送有关统计资料者;超越经营范围违法经营者;不接受行业管理者
,将根据情节轻重,由旅游行政管理部门给予以下处罚:
一、警告;
二、没收非法收入;
三、罚款;
四、限期或停业整顿;
五、取消“旅行社业务经营许可证”并会同工商行政管理部门吊销其营业执照。
旅游行政管理部门对违反规定的单位和个人,可按上述条款单独或者合并处罚,其直接责任人员,由主管单位给予行政处理。

附 则
第三十二条 本规定由甘肃省旅游局负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起执行。



1992年8月24日