陕西省人大常委会


陕西省保健用品管理条例


　　《陕西省保健用品管理条例》已于2005年9月29日经陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，现予公布，自2005年12月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　陕西省人民代表大会常务委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2005年9月29日



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　陕西省保健用品管理条例

　　　　　　　　　　　　　（陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过）

　　目　录

　　第一章 总　则

　　第二章 产品注册

　　第三章 生产经营

　　第四章 监督管理

　　第五章 法律责任

　　第六章 附　则


　　第一章 总　则

　　第一条 为了加强保健用品的监督管理，维护公民身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据有关法律规定，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售和管理活动。

　　第三条 本条例所称保健用品是指以日常保健和预防疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者有促进康复功能的产品。保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品除外。

　　第四条 县级以上人民政府应当组织协调有关部门做好保健用品管理工作，促进保健用品行业的健康发展。

　　第五条 省食品药品监督管理部门主管全省保健用品的监督管理工作，负责保健用品的注册审批。设区的市、县级食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品的监督管理工作。

　　产品质量监督、工商等有关行政管理部门在各自的职责范围内，负责做好保健用品的监督管理工作。

　　第六条 保健用品实行产品注册和类别目录管理制度。

　　保健用品类别目录由省食品药品监督管理部门定期向社会公布。

　　第七条 鼓励保健用品生产企业研究和开发科技含量高的新型保健用品，积极申请保健用品生产质量管理规范认证。

　　第八条 任何组织和个人有权举报和反映保健用品生产销售中的违法行为。

　　第二章 产品注册

　　第九条 申请保健用品注册，申请人应当向省食品药品监督管理部门提交下列资料：

　　(一)产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关资料；

　　(二)产品生产工艺；

　　(三)产品质量标准；

　　(四)产品检验报告；

　　(五)产品包装、标签及说明书样稿；

　　(六)生产企业的营业执照和资质证明。

　　第十条 省食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的三日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。

　　第十一条 省食品药品监督管理部门受理注册申请后，应当在十五日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备及管理制度等进行现场核查,提出核查意见，并抽取检验用样品。

　　第十二条 依法通过计量认证的检验机构从事保健用品检验时，应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检验。保健用品检验机构对检验结果独立承担法律责任。

　　申请人按照自愿的原则选择检验机构。

　　第十三条 检验机构应当依据省食品药品监督管理部门出具的检验通知书接收样品并进行检验。

　　第十四条 保健用品评审委员会负责对保健用品的组方、构造、生产工艺、质量标准、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。

　　评审委员会由医学、药学、医疗器械、制造工艺、光、机、电、磁学等相关专业的专家组成。

　　评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担责任。

　　第十五条 省食品药品监督管理部门应当在收到检验报告后六十日内组织召开评审委员会会议，并根据评审意见作出技术审查决定。

　　第十六条 省食品药品监督管理部门对现场核查符合要求，通过技术审查的注册申请，应当予以注册，并发给保健用品生产批准证书。

　　第十七条 保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不申请，或者再注册申请未被批准的，原生产批准证书作废。

　　保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借，未经批准不得转让。

　　第十八条 保健用品生产批准证书的批准事项需要变更时，批准证书持有人应当提出变更申请，省食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内，作出审查决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。

　　经省食品药品监督管理部门同意的增加功能项目、变更辅料或者生产场地的申请，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。

　　保健用品的功能名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功效的内容不得变更。

　　第三章 生产经营

　　第十九条 保健用品生产企业应当具备下列条件：

　　(一)具有符合要求的专业技术人员；

　　(二)具有与其生产的保健用品相适应的生产设备、场地及卫生环境；

　　(三)具有能对所生产的保健用品进行质量检验的机构或者人员以及检验设备。

　　第二十条 保健用品生产企业应当严格按照保健用品生产质量管理规范组织生产。

　　保健用品生产质量管理规范由省食品药品监督管理部门制定和监督实施。

　　第二十一条 保健用品生产企业可以委托符合规定条件的企业生产保健用品，并在十五日内书面告知省食品药品监督管理部门。

　　第二十二条 保健用品生产企业应当对原料进行检验，检验不合格的，不得投料生产。

　　保健用品出厂前，应当附有产品包装、标签、使用说明书和统一标志，并按照质量标准进行检验，不合格的产品不得出厂。

　　第二十三条 保健用品使用说明书应当注明产品名称、厂名、厂址、生产批准文号、主要成份、保健功效、使用方法、有效期及注意事项。保健用品的包装和标签不得超出使用说明书的内容，并应当注明生产日期。

　　第二十四条 保健用品应当在产品包装上使用保健用品统一标志。未取得保健用品生产批准证书的产品，不得使用该标志。

　　第二十五条 在本省行政区域内销售的保健用品应当具有省级行政主管部门颁发的产品注册批准证明文件和质量标准，检验报告。

　　第二十六条 保健用品销售者购进保健用品时，应当索取加盖原件持有者印章的保健用品生产批准文件的复印件。

　　保健用品销售者不得销售未经注册、不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品。

　　第二十七条 保健用品销售者应当建立真实完整的购销记录。购销记录应当注明保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期及省食品药品监督管理部门规定的其他内容。

　　第二十八条 保健用品的广告内容必须真实、合法、科学，以省食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得欺骗和误导公众。

　　第四章 监督管理

　　第二十九条 省食品药品监督管理部门应当采取巡查、定期抽查的方式对全省行政区域内保健用品生产销售进行监督检查；设区的市、县食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品生产销售的日常监督检查。

　　第三十条 省食品药品监督管理部门负责组织全省保健用品的抽样检验，并向社会公布抽验结果。

　　食品药品监督管理部门抽取样品和索取有关资料时，有关单位、人员不得拒绝或者隐瞒。

　　抽样检验不得收取任何费用，所需费用列入省级财政预算；但样品应当由被抽验单位无偿提供。

　　第三十一条 保健用品检验机构及其人员对送检样品的技术资料应当保密，不得从事或者参与保健用品的研制、生产、销售和有偿技术咨询等活动。

　　第三十二条 对已经取得生产批准证书的保健用品，在使用过程中发现有严重不良反应的，由省食品药品监督管理部门调查核实后撤回其生产批准证书；已经生产的产品，由县级以上食品药品监督管理部门监督处理。

　　第五章 法律责任

　　第三十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由省食品药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，吊销其保健用品生产批准证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　(一)涂改、倒卖、出租、出借或者未经批准转让保健用品生产批准证书的；

　　(二)擅自改变产品名称、组方、生产工艺、质量标准、生产场地、包装、标签和说明书以及生产批准证书记载的其他内容的；

　　(三)将不合格原料投入生产或者生产不合格保健用品的。

　　第三十四条 保健用品生产企业未按照保健用品生产质量管理规范组织生产的，由省食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销其保健用品生产批准证书。

　　第三十五条 保健用品生产企业委托不符合规定条件的企业生产保健用品的，由省食品药品监督管理部门给予警告,责令改正;拒不改正的，可以吊销其保健用品生产批准证书。

　　第三十六条 违反本条例规定使用保健用品标志的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处一千元以上五千元以下罚款。

　　第三十七条 以保健用品名义生产、销售未经注册的产品，或者在本省行政区域内销售不具备省级行政主管部门颁发的产品注册批准证明文件、质量标准及检验报告的保健用品的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　第三十八条 保健用品销售者在购进保健用品时未按规定索取保健用品生产批准证明文件，或者未建立真实完整的保健用品购销记录的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售，并处五千元以上一万元以下罚款。

　　第三十九条 保健用品销售者销售不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法进行处罚。

　　第四十条 检验机构未按照保健用品检验与评价技术规范对保健用品进行检验，出具虚假检验报告，从事或者参与保健用品的研制、生产、经营和有偿技术咨询等活动的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法进行处罚。

　　检验机构有上述违法行为的，其出具的保健用品检验报告不得再作为保健用品产品注册的评审依据。

　　第四十一条 违反本条例的行为，法律、行政法规另有处罚规定的，从其规定。

　　第四十二条 依照本条例作出的行政处罚,责令停产停业，吊销保健用品生产批准证书,以及对个人处五千元以上罚款或者对法人、其他组织处三万元以上罚款的处罚决定，当事人有权要求举行听证。

　　第四十三条 当事人对行政部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　第四十四条 国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由行政主管部门或者行政监察部门依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第六章 附　则

　　第四十五条 本条例自2005年12月1日起施行。陕西省人民政府1998年4月25日发布的《陕西省保健用品卫生监督管理办法》同时废止。

辽宁省人大常委会


辽宁省行政复议规定

　　
2003年8月1日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过

第一条为了防止和纠正违法的和不当的具体行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，完善行政复议程序，保障和监督行政机关依法行使职权，根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）和有关法律、行政法规，结合我省实际，制定本规定。
第二条公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，向行政机关提出行政复议申请，行政机关受理行政复议申请、作出行政复议决定，适用《行政复议法》和本规定。
第三条省、市、县人民政府（含县级市、区，下同）及其履行行政复议职责的所属部门是行政复议机关。
省、市、县人民政府及其履行行政复议职责的所属部门的法制工作机构具体办理行政复议事项。
第四条法制工作机构履行下列职责：
（一）受理行政复议申请；
（二）向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资料；
（三）审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当，拟订行政复议决定；
（四）处理或者转送对《行政复议法》第七条所列有关规定的审查申请；
（五）对行政机关违反《行政复议法》规定的行为依照规定的权限和程序提出处理建议；
（六）办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项；
（七）指导和监督本地区或者本系统法制工作机构办理行政复议的工作；
（八）办理行政复议决定的备案审查；
（九）负责行政复议中行政赔偿事项的督办；
（十）办理本级人民政府或者本部门交办的其他行政复议事项；
（十一）法律、法规规定的其他职责。
第五条从事行政复议工作的人员应当具备下列条件：
（一）国家公务员；
（二）从事法制工作二年以上；
（三）具有与行政复议工作相关的法律知识和专业知识。
第六条依据《行政复议法》第六条第（十一）项，公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的以下具体行政行为侵犯其合法权益的，可以申请行政复议：
（一）行政机关对信访事项作出的行政处理决定；
（二）行政机关作出的非民事纠纷裁决；
（三）行政机关对具体事项作出的会议纪要或者批复。
第七条依据《行政复议法》第九条中因其他正当理由耽误法定申请期限的，申请期限自障碍消除之日起继续计算的规定，公民、法人或者其他组织由于行政机关作出处理决定时，未书面告知行政复议权利，致使其耽误法定申请行政复议期限的，可以自知道其行政复议权利之日起60日内提出行政复议申请。
第八条申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。申请人在提出行政复议申请时，应当提交申请人身份证明。有下列情形之一的，还应当提交相应的材料：
（一）公民死亡，其近亲属申请行政复议的，提交公民死亡证明和亲属关系的证明；
（二）承受已终止的法人或其他组织权利义务的单位或者个人申请行政复议的，提交承受权利义务的证明；（三）委托代理人参加行政复议的，提交合法的授权委托书；
（四）申请人因不可抗力或者其他正当理由超过法定复议申请期限申请行政复议的，提交有效的证明材料。
第九条对省垂直领导的行政机关作出的具体行政行为不服的，向上一级主管部门申请行政复议；对省垂直领导的省一级行政机关作出的具体行政行为不服的，可以向上一级主管部门申请行政复议，也可以向省人民政府申请行政复议。
第十条对集中行使行政处罚权的行政机关作出的具体行政行为不服提出的行政复议申请，由本级人民政府依法受理；上一级人民政府设立集中行使行政处罚权的行政机关的，申请人也可以向上一级人民政府设立的集中行使行政处罚权的行政机关提出行政复议申请，由该行政机关依法受理。第十一条对政府部门管理的独立行使执法权的机构依法作出的具体行政行为不服的，向其管理部门的本级人民政府或者管理该机构的行政部门申请行政复议，但法律另有规定的除外。
第十二条对国务院或者省人民政府批准成立的开发区管理委员会作出的具体行政行为不服的，以开发区管理委员会为被申请人，向直接管辖该开发区的人民政府申请行政复议；对市、县设立的开发区管理委员会的具体行政行为不服的，以该市、县人民政府为被申请人，向该市、县人民政府的上一级人民政府申请行政复议。
第十三条两个以上申请人就同一具体行政行为分别向两个以上有权受理的行政复议机关提出行政复议申请的，申请人应当协商选择一个行政复议机关。协商不成的，由先行受理的行政复议机关复议。
申请人就同一具体行政行为分别向两个以上有权受理的行政复议机关提出行政复议申请的，由最先收到行政复议申请的行政复议机关受理。
第十四条两个以上申请人就同一具体行政行为分别向同一行政复议机关提出行政复议申请，行政复议机关应分别立案，合并审查。
第十五条多个申请人就同一具体行政行为申请行政复议的，可以由申请人推选代表人代为申请行政复议。代表人的行为对被代表人发生法律效力，但代表人变更、放弃行政复议请求或者撤回行政复议申请的，必须经被代表的申请人同意。
第十六条行政复议机关无正当理由不受理行政复议申请的，申请人可以向其上级行政机关申诉。上级行政机关认为应当受理的，应当责令其受理。行政复议机关应当自收到责令受理通知书之日起5日内予以受理，并将受理情况报告上级行政机关。
有下列情形之一的，上级行政机关可以直接受理行政复议申请：
（一）责令行政复议机关受理，行政复议机关仍不受理的；
（二）行政复议机关与被申请的具体行政行为有利害关系，可能影响公正审查的；
（三）上级行政机关认为有必要直接受理的。
第十七条对已受理的行政复议申请，法制工作机构应当指定两名以上办案人员共同审查。
第十八条行政复议人员依法办理行政复议事项时，有权向有关组织和人员调查取证、查阅资料，有关组织和人员不得阻挠、拒绝。
行政复议人员在调查取证、查阅资料时，应当出示工作证件及相关的证明文件。行政复议的调查取证工作，应当由两名以上行政复议人员进行。
第十九条行政复议人员有下列情形之一的，应当自行回避，当事人也有权申请其回避：
（一）是本案的当事人或者当事人的近亲属；
（二）与本案有利害关系；
（三）与本案的当事人有其他关系，可能影响公正审查。
当事人应当在案件审结前提出回避申请，并应当说明理由。
行政复议人员的回避由法制工作机构负责人批准。法制工作机构负责人的回避由行政复议机关负责人批准。
第二十条申请人对被申请人作出的责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款以及土地权属的确认等具体行政行为的主要事实、证据、依据有异议的，法制工作机构认为有必要时，可以组织听证。
第二十一条法制工作机构收集书证、视听资料等证据时，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以先行登记保存，并在7日内及时作出处理决定。当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。
第二十二条在行政复议期间，有下列情形之一的，行政复议机关可以中止行政复议：
（一）申请人死亡或者丧失行为能力需要等待其近亲属参加行政复议的；
（二）申请行政复议的法人或者其他组织已终止，需等待权利义务承受人参加行政复议的；
（三）被申请人撤销、合并或者分立，需要等待继续行使其职权的行政机关或者组织参加行政复议的；
（四）申请人或被申请人因不可抗力在行政复议期间内不能参加行政复议的；
（五）本行政复议案件必须以另一案件的结果为依据，而另一案件尚未审结的；
（六）根据《行政复议法》第二十六条、第二十七条规定，需要等待有权处理机关依法处理的；
（七）对案件涉及的问题需要有关部门予以明确或者鉴定的；
（八）其他应当中止行政复议的。
第二十三条在行政复议期间，有下列情形之一的，行政复议机关终止行政复议：（一）受理后发现行政复议申请不符合《行政复议法》和本规定的；
（二）申请行政复议的公民死亡，没有近亲属或者近亲属放弃申请行政复议权利的；
（三）申请行政复议的法人或者其他组织终止，承受其权利义务的法人或者其他组织放弃申请行政复议权利的；
第二十四条行政复议机关决定撤销或者确认具体行政行为违法的，可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为或者责令被申请人采取相应的补救措施。
第二十五条申请人在申请行政复议时一并提出行政赔偿请求的，行政复议机关在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时，对符合国家赔偿法规定的，应当责令被申请人作出赔偿决定或者由行政复议机关直接作出赔偿决定。
第二十六条行政复议机关发现本机关作出的行政复议决定有错误的，可自行纠正。
上级人民政府发现下级人民政府和本级人民政府所属部门的未提起行政诉讼的行政复议决定违法或者不适当的，有权依法予以变更或者撤销。
前两款规定的自行纠正、变更或者撤销行政复议决定，不能改变有利于申请人及第三人的事项。
第二十七条县以上人民政府作出行政复议决定后，应当在15日内报上一级人民政府备案。县以上人民政府所属部门作出行政复议决定后，应当在15日内报本级人民政府和上一级主管部门备案。
第二十八条有下列情形之一的，法制工作机构应当向有关行政机关提出建议，行政机关应当依照有关法律、行政法规和本规定的规定作出处理，并将处理结果告知提出建议的法制工作机构：
（一）无正当理由拒不受理行政复议申请的；
（二）被申请人不按规定向行政复议机关提出答复和提交作出原具体行政行为的有关证据、依据和其他材料的；
（三）行政机关或者有关单位的工作人员在作出原具体行政行为时有徇私舞弊或者滥用职权等行为的；
（四）在行政复议期限内，未依法作出行政复议决定的；
（五）拒不执行已发生法律效力的行政复议决定的；
（六）对申请人进行打击报复的。
第二十九条法制工作机构可以就行政复议案件所涉及的行政执法问题向被申请人发出改进、完善行政执法的建议。被申请人应当自收到建议书之日起15日内将改进、完善情况报送法制工作机构。
第三十条行政复议机关受理行政复议申请不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费列入本机关的行政经费，由本级财政予以保障，该项经费使用范围限于办理行政复议事项和相关业务活动。
第三十一条行政复议机关工作人员在行政复议工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由有关行政机关依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条本规定自2003年10月1日起施行。