科技部 卫生部 国家食品药品监督管理局 国家环境保护


传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法

传染性非典型肺炎是一种严重的传染性疾病。为确保生物安全，防止实验人员感染和污染环境，特制定本办法。
本办法对从事传染性非典型肺炎病毒研究的实验室实行分级管理。实验室分为：传染性非典型肺炎病毒实验室、传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室、传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室。
1. 传染性非典型肺炎病毒实验室
传染性非典型肺炎病毒实验室必须符合中华人民共和国卫生行业标准（WS233-2002）《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》中三级实验室（P3）的要求。在使用前要自查，并通过专家考核认证合格后方可使用。
1.1 实验范围
1.1.1 用细胞培养方法分离、培养病毒；
1.1.2 供实验室研究用的病毒收集和浓缩；
1.1.3 除感染动物外的其它传染性非典型肺炎病毒试验。
1.2 实验室条件
1.2.1 实验室应划分为清洁区、半污染区和污染区，各区之间的过渡必须有缓冲区，并有明显的区域标志和负压梯度显示。
1.2.2 实验室各区之间保持气流从清洁区到半污染区再到污染区的单向流动，经过两个串连高效过滤器（HEPA）过滤后排放至大气中，排放口应置在通风良好的环境中，过滤器应安装在靠近实验室的排风口处，所有HEPA必须通过检漏试验合格，并定期消毒、更换。
1.2.3 半污染区和污染区只设上水，不设下水管道。上水管道应设有防止水流回流装置。所有半污染区和污染区的废物（含废弃防护用品）、废水和需取出的物品必须在原地高压蒸汽灭菌，不能高压蒸汽灭菌的必须使用可靠的消毒方法消毒。灭菌、消毒后的废物作为危险废物集中处理。高压蒸汽灭菌器必须具有蒸汽冷凝水自动回收再高压装置。
1.2.4 实验室的生物安全柜应为外排放型二级和三级安全柜，使用时应按WS233-2002附录B检验合格。
1.2.5 所有带病毒的操作或容易产生气溶胶的操作必须在生物安全柜内或负压罩里进行。
1.2.6 实验室排出的气体、消毒后废弃物应进行病毒分离、监测。
2. 传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室
实验室除了达到传染性非典型肺炎病毒实验室要求外，还必须达到如下要求：
2.1 实验必需在三级生物安全柜或负压隔离器内进行，排出气体经高效过滤后，应通过实验室的系统排风管道排出，确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。
2.2 操作前，需在乳胶手套外戴布手套，防止乳胶手套破损。
2.3 隔离器内所有物品传出前，应进行化学消毒并装入密封袋，放入带气锁的传递仓，经消毒后，再用密封袋包装，废物放入高压灭菌器灭菌。
2.4 生物安全柜的污物用化学消毒后，装入密封袋放入高压灭菌器灭菌。
2.5 小动物解剖和取样必须在隔离器或生物安全柜内进行。在生物安全柜内进行解剖的小动物，必须先在隔离器内处死并密闭包装后转移至生物安全柜，实验后的废物和动物尸体按2.3和2.4程序处理。
2.6 实验人员须穿正压防护服或穿三套隔离服，可在进入的更衣室一次穿好。戴特制防护帽、护目镜、口罩、防护靴或鞋，戴两副乳胶手套。
2.7 实验结束后，应严格按更衣程序脱去正压防护服和隔离服，并淋浴后，出更衣室。
3. 传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室
实验室除了达到传染性非典型肺炎病毒实验室和传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室要求外，还必须达到如下要求：
3.1 实验用灵长类动物在进入实验前应在清洁区进行清洗，所用废水可排入公共下水道。更衣室的外侧淋浴间下水也排入公共下水道。
3.2 在负压隔离器内饲养动物。应严防动物咬伤、抓伤工作人员，一旦发生，必须立即报告，并隔离观察；防止袖套老化和被动物破坏。
3.3 隔离器内保持足量的过滤通风和负压状态。
3.4 动物取材和处死按2.3、2.4程序进行。
3.5 实验人员在操作时必须穿内防护服和正压防护服，出实验室按2.7程序进行。
4. 组织管理
4.1 管理责任制
4.1.1 单位法人责任制：由单位法人负责组织专门的领导小组和生物安全委员会负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行。
4.1.2 实验室主任和项目负责人责任制：有权决定本部门进入实验室的工作人员。孕妇、不健康者和无关人员不得进入实验室。
4.1.3 参加实验动物的人员，必须持有《实验动物从业人员岗位证书》。
4.1.4 所有参加实验的人员必须进行一周传染性非典型肺炎病毒实验室操作培训，考核合格后方可从事此项工作。
4.1.5 在实验室的入口处贴上生物安全实验室标志和负责人的姓名和电话号码。
4.2 规章制度
4.2.1 通风空调净化系统、灭菌系统设施的验证与验收规程。
4.2.2 实验室准入制度。
4.2.3 实验室高压、消毒规程。
4.2.4 实验室突发事故处理规程。
4.2.5 实验室设施、设备的监测、检测和维护制度。
4.2.6 制定严格的更衣程序。
4.3 健康医疗监督
4.3.1 所有参加实验的人员必须身体健康，实验前进行体检，采集并保留血清。
4.3.2 在参加动物实验过程中，人员每天检测体温2次，每月进行血常规检查。发现异常时，应立刻到医院就诊。

本办法自发布之日起施行，由中华人民共和国科学技术部负责解释。




关于印发《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的通知

各有关单位：
为保证传染性非典型肺炎（又称为严重急性呼吸综合征）研究工作的顺利开展，加强从事非典型肺炎病毒研究实验室的管理，防止病毒对环境的污染，保障实验人员的安全和健康，我们组织了从事微生物、环境监测、实验动物研究的有关专家，根据我国现有的相关法规并参照国际上通行的生物安全实验室管理规定，制定了《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》。

现将上述两个暂行管理办法印发给你们，请你们参照执行。


附件：

1、《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》

2、《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》

科技部 卫生部

国家食品药品监督管理局 国家环境保护总局

二OO三年五月六日


卫生部


卫生部直属生物制品研究所专业技术职务聘任制实施细则（试行）

1987年5月6日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为了充分发挥生物制品研究所各类专业技术人员的积极性、创造性，鼓励他们提高业务水平、学术水平和履行相应职责的能力，促进人才合理流动，推进科技进步，发展生物制品事业，为防病治病作出贡献，根据中共中央、国务院转发的《关于改革职称评定，实行专业技术职务聘任制度的报告》、国务院发布的《关于实行专业技术职务聘任制度的规定》和卫生部关于《卫生技术人员职务试行条例》、国家经委《工程技术人员职务试行条例》、中国科学院《自然科学研究人员职务试行条例》及其上述条例的《实施意见》，结合生物制品研究所实际情况特制订本细则。
第二条 生物制品专业技术职务（简称技术职务，下同）是根据生物制品科研、生产、技术管理的工作性质和实际工作需要设置的具有明确的职责、任职条件和任期的工作岗位。
第三条 专业技术职务系列名称和档次
（一）科研专业技术职务名称、档次：研究实习员、助理研究员、副研究员、研究员。
（二）生产、技术管理职务名称、档次：技术员、助理工程师、工程师、高级工程师（为反映行业特点，必要时可在职务名称前冠以“医学生物”名词）。
第四条 聘任专业技术职务的主要依据是：担任专业技术职务的技术人员，必须具备应有的职业道德和履行相应的职责的实际工作能力及相应的业务知识与技术水平。并应具备相应的学历和从事技术工作的资历。

第二章 任职基本条件
第五条 生物制品专业技术人员必须坚持四项基本原则，贯彻执行党的卫生工作方针，热爱生物制品事业，遵守职业道德，全心全意为人民服务，积极为社会主义现代化建设贡献力量。
第六条 科研专业技术职务的条件
（一）研究实习员
1．获得硕士学位者，可评为研究实习员。
2．获得学士学位者或大学本科毕业，1年见习期满，或大学专科毕业，从事科研工作满2年，并具备下列条件者，可评为研究实习员。
（1）基本掌握本专业的基础理论知识和专业技术知识。
（2）具有一定的科研工作能力，掌握进行科研工作的基本方法和实验技术，在上级研究人员的指导下，能进行科研具体工作，并能提出工作报告或实验报告。
（3）能阅读一门外语专业资料。
（二）助理研究员
1．获得博士学位者，可评助理研究员。
2．担任研究实习员职务4年以上，或获得硕士学位后，担任研究实习员职务2年以上，并具备下列条件者，可评为助理研究员：
（1）具有较系统的本专业基础理论知识和专业技术知识。
（2）熟练掌握本专业科研工作必要的实验技术，能解决科研工作中比较复杂的技术问题，能独立设计科研方案和进行研究工作，能指导初级科研人员进行工作。
（3）有一定实用价值的科研成果或获得有意义的科学积累或有发表的学术论文，在上述工作中起主要作用。
（4）能熟练阅读一门外语文献。
（三）副研究员
担任助理研究员职务5年以上，或获得博士学位后担任助理研究员职务3年以上，并具备下列条件者，可评为副研究员：
（1）具有系统的本专业基础理论知识和专业技术知识，能运用这些知识创造性地进行研究工作，解决较复杂的科研技术问题。
（2）了解本专业国内外现状和发展趋势，能选定较大应用价值的研究课题，提出有效的研究途径，制定可行的研究方案。
（3）具有较高的实用价值或较大的社会效益、经济效益的科研成果或发表过较高水平的学术论文，在上述之一中起关键性作用。
（4）具有指导和组织课题组进行科研工作的能力，有指导和培养中级技术人员和研究生的能力，掌握一门外语。
（四）研究员
担任副研究员职务5年以上，并具备下列条件者可评为研究员。
（1）具有系统、坚实的本专业基础理论和专业技术知识，能系统地了解本专业国内外现状和发展趋势，能提出本专业的科研方向，选定重要价值的研究课题。
（2）具有重要的社会效益、经济效益的科研成果，该成果在国内本专业领先，或具有一定的国际水平，或在全国性的刊物上发表有较高水平的学术论文或著作，在上述之一中起决定性作用。
（3）能够组织、指导国家及重点投标科研项目或攻关项目，或能创造性地解决重大的、关键的科研技术问题。
（4）培养出较高水平的硕士研究生或有培养博士研究生的能力，熟练掌握一门外语。
第七条 生产、技术管理职务的条件
（一）技术员
1．初步掌握本专业的基础理论知识和专业知识。
2．具有完成一般生产、技术管理工作的实际能力。
3．大学专科、中等专业学校毕业，在生产、技术管理岗位见习1年期满；或高中毕业经专业培训后从事生物制品生产、技术管理工作3年以上经考察合格。
（二）助理工程师
1．能够运用本专业的基础理论知识和专业技术知识。
2．具有完成一般生产、技术管理工作的能力，并能指导下级技术人员工作。
3．借助字典能阅读一门外语专业资料。
4．获得硕士学位或取得第二学士学位；获得学士学位或大学本科毕业，在生产、技术管理岗位上见习1年期满；大学专科毕业从事本专业工作满2年；中等专业学校毕业（含高中毕业），从事生物制品技术员工作4年以上，经考察合格。
（三）工程师
1．能够灵活运用本专业基础理论知识和专业技术知识，熟悉本专业国内外现状和发展趋势。
2．具有一定的生产、技术管理工作的实践经验，有独立解决本专业比较复杂的技术问题的能力；取得有实用价值的生产、技术成果和技术经济效益；能写出一定水平的工作总结或学术论文。
3．能够指导助理工程师的工作和学习，能阅读一门外语专业资料。
4．获得博士学位；获得学士学位或大学本科毕业，从事助理工程师工作4年以上；大学专科毕业生，从事助理工程师工作5年以上；中等专业学校毕业，从事助理工程师工作7年以上，经考察合格。
（四）高级工程师
1．具有系统广博的专业基础理论知识和专业技术知识，掌握本专业国内外现状和现代管理的发展趋势。
2．具有解决生产过程或综合技术管理中本专业领域重要技术问题和提高产品质量及技术管理水平的能力。
3．具有丰富的生产、技术管理工作实践经验，在试制或开发新产品或改进技术管理工作中有显著成绩和社会经济效益；或具有较高水平的生产、技术管理工作经验总结或论文著作。
4．能够指导工程师或研究生的工作和学习，能顺利阅读本专业的一门外语专业书刊。
5．获得博士学位后，从事工程师工作2年以上；大学本科毕业以上学历，从事工程师工作5年以上。

第三章 岗位职责
第八条 科研岗位职责
（一）研究实习员的职责
在上级科研人员指导下，承担并完成研究课题中的具体工作，能对实验工作结果进行分析，综合整理，并写出实验报告或工作总结。
（二）助理研究员的职责
1．制定科研工作计划，提出设计方案，独立地进行科研工作。并负责写出科研报告或学术论文。
2．负责完成或承担科研题目，定期报告研究工作的进展。
3．指导初级科研人员的工作。
（三）副研究员的职责
1．选择科研课题，提出可行的研究途径和方案，创造性地进行科研工作。
2．指导和组织研究课题的工作，写出较高水平的科研报告或学术论文。
3．指导中级科研人员工作，培养研究生。
（四）研究员的职责
1．提出有重要学术意义或实际意义的研究课题，在实用科学前沿进行开创性工作，写出高水平的学术论文或论著。
2．负责指导和组织本专业科研项目或攻关项目的研究工作。
3．积极参予制定或提出本专业的发展规划。
4．举办高水平的科学讲座，培养研究生和科研骨干人才。
第九条 生产、技术管理岗位职责
（一）技术员的职责
1．在上级技术人员指导下完成具体的生产、技术管理工作任务。
2．严格执行本岗位操作细则或技术管理规则；会使用维护业务范围内的仪器设备；负责记录，并保存好原始记录或管理资料，保证记录或资料的完整性和准确性。
3．检查生产技术工人的技术操作及劳动安全规章制度的执行情况。
（二）助理工程师的职责
1．在上级专业技术人员的指导下，承担生产或技术管理的具体工作；或负责独立完成某一段工作任务，起草本岗位的工作计划，写好生产、技术工作总结或实验报告。
2．协助上级专业技术人员把好生产、技术管理工作的质量关，督促检查制品规程、操作细则工作记录或生产、技术管理措施的执行情况。
3．协助上级专业技术人员对下级专业技术人员的业务辅导和一般考核。
（三）工程师的职责
1．在上级专业技术人员的指导下，主管一项制品生产全面工作，或一方面的专业技术管理工作，负责制定职责内生产、技术管理工作计划及措施。
2．负责严格把好生产、技术管理工作质量关，解决生产、技术管理工作中较复杂的技术问题，核查生产试验、技术工作记录。
3．应用本专业的新技术、新经验，改进生产、技术管理工作，提高制品质量或管理水平，参与生产规程或管理制度的修订工作。
4．负责对初级专业技术人员的业务辅导和技术考核。
（四）高级工程师的职责
1．承担制定本专业的发展规划，或提出专业项目发展方向；全面承担制品质量或技术管理工作质量的责任。
2．负责解决本专业的生产过程或综合技术管理工作中的疑难技术问题。
3．根据本专业国内外的新进展和新成就，结合改进制品质量、技术管理工作质量，提出试验课题或做专业动态报告，负责生产规程和管理规则的修订工作。
4．培养研究生，指导或考核中级专业技术人员的工作和学习。

第四章 任职资格评审
第十条 评审组织的性质及任务
各级评审组织是负责生物制品专业技术职务的任职资格的评议、审定机构（不具有行政领导聘任职务的职能），其任务是根据任职基本条件，按照规定的评审权限、原则和办法，负责对申请专业技术职务的人员是否符合相应职务任职条件进行业务考核及任职资格的评议审定。
第十一条 评审组织人选的条件及产生办法
（一）人选条件：评审组织成员必须作风正派、秉公办事，具有较高的专业技术水平，并严守评审工作纪律。
（二）评审组织组建及人选产生办法
1．所评审委员会：其成员由所长和有关职能处室或有关专业技术人员酝酿提名，或由中级以上（含中级）技术人员民主推荐产生，一般由11－15人组成，应有一定数量较高水平中青年技术骨干参加，并报经卫生部职称改革工作领导小组批准。
2．科室评审组：根据专业性质分别成立若干中、初级评审组，一般由5－7人组成，其成员可由人事、科教、生产三处协商，征求有关处、室负责人意见提名或由处、室负责组织，报所职称改革工作领导小组批准。
第十二条 评审组织的权限及评审程序
（一）所评审委员会的权限
负责全所高级专业技术职务正职的任职资格的考核、评议并向六所共同组成的高级职务资格评审委员会推荐；负责全所高级专业技术职务副职的任职资格的考核、评议、审定工作，并对中级专业技术职务任职资格进行审定。
（二）科室评审组的权限
负责中级专业技术职务任职资格的考核、评议工作，报所评审委员会审定，并对初级专业技术职务任职资格进行审定。
（三）评审基本程序：由专业技术人员个人申请，填写申请表，经所在科室推荐，并向评审组织提交反映本人专业技术工作能力水平、成就的材料，由各级评审组织分别考核、评议、审定。
（四）各级评审组织应以民主程序进行工作，在评审时必须有三分之二以上的成员到会，经评审组织全体成员半数以上通过方能确认其任职资格有效。

第五章 聘 任
第十三条 聘任的权限、程序及任期
（一）聘任专业技术职务，必须在评审组织认定的符合任职资格的专业技术人员中，由本所各级行政领导按照岗位设置需要进行聘任，并签定聘约，颁发聘书。
（二）任期
各级专业技术职务的任期一般不超过5年。
任期满后，根据工作需要可继续聘任原职务；如高聘职务须按评审程序重新进行任职资格评议审定。
第十四条 聘用单位和受聘人员的权利与义务
所长或处室领导应与受聘人员签定聘约，聘约应规定双方权利、义务，任期和解聘、辞聘条件等。双方一经签约，都应忠实遵守。单方无故终止聘约，责任一方承担由此造成的损失。
（一）聘用单位的权利和义务
1．应对受聘人建立考核档案，对在任职期间的业务水平、工作态度和工作成绩等进行定期或不定期的考核，并记入考核档案，作为提职、调薪、奖惩和续聘或解聘的依据。
2．专业技术人员受聘到其它单位工作时，单位领导提供签署意见的考绩档案。
3．受聘人员在任职期间，如不服从工作安排或不能履行职责，单位有权提前3个月通知受聘人员辞聘或解聘；如有违法行为或触犯刑律时，单位有权随时解聘。
4．未经单位领导同意，受聘人员不得到其他单位受聘兼职。
（二）受聘人员的权利和义务
1．受聘人员必须严格履行职责。
2．受聘人员辞聘须提前三个月与单位领导协商。
3．受聘人员要保守国家机密，一切技术资料不得占为己有。
4．受聘人在聘用期间享受聘任职务的一切待遇。
第十五条 未聘人员的安排
实行聘任制后，未被聘任的专业技术人员，可以流动，暂时不能流动的，区别情况，可内部调整、安排作临时性工作。
第十六条 试聘
各级行政领导，根据具体情况可对受聘人员实行3－6个月的试聘期。试聘期考察合格者，正式签约并颁发聘书，受聘人员在试聘期可领取职务工资或津贴。试聘期间不合格者或不愿受聘者，不予签约，不发聘书。
第十七条 关于已到离退休年龄的专业技术人员的聘任问题 实行专业技术职务聘任制度时，对已到离、退休年龄的专业技术人员应分别情况，按国家有关文件、规定办理。

第六章 附 则
第十八条 对于从事工程、会计、经济、统计、图书档案资料、编辑、翻译、卫生技术等专业技术人员，分别按照相应的专业技术职务试行条例和实施意见进行评审、聘任。
上述专业技术职务系列中的高级专业技术职务评审，可由当地有关部门组建的相应的高级职务评审委员会办理，或送交卫生部委托的有关单位或部门评审。
第十九条 为了广开才路，不拘一格地选拔人才，可破格评审、聘任。
（一）对于在科研、生产、技术管理等工作中有重大发明创造或有重大突破，具有显著经济、社会效益的专业技术人员，不受资历限制，可破格评审、聘任各级专业技术职务。
（二）对不具备规定学历，但确有真才实学，在科研、生产、技术管理等工作中，经验丰富、成绩显著，贡献突出的人员，通过考核，证明确实具有相应职务的专业技术水平、业务能力和工作成绩，不受规定学历限制，可破格评审聘任相应专业技术职务。
第二十条 实行专业技术职务聘任制度，是对专业技术人员管理工作的一项重大改革，涉及面广，政策性强，必须积极稳妥，慎重从事。对任何人借评审和聘任之机，搞不正之风或打击迫害专业技术人员或伪造学历、资历、谎报成果，骗取专业技术职务的恶劣行为，应视情节轻重，严肃处理。
第二十一条 对于1983年9月1日，已取得技术职称的合格人员（含“待批”、“待授”），承认他们已具备相应专业技术职务的任职资格。
第二十二条 本实施细则由卫生部职称改革工作领导小组办公室负责解释。
第二十三条 各生物制品研究所可根据本实施细则制定本所专业技术职务聘任制实施办法。