卫生部


卫生部关于印发《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》的通知


为进一步加强医疗机构口腔诊疗器械消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，我部组织有关专家，在调查研究的基础上制定了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行，并提出以下要求：
一、各级各类医疗机构必须高度重视口腔诊疗器械消毒工作，将口腔诊疗器械消毒质量纳入医疗质量和医疗安全管理。本《规范》实施前，开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构必须按照《规范》的要求进行自查和整改工作，建立健全并落实有关口腔诊疗器械消毒的各项规章制度，切实保证消毒质量，达到本《规范》要求，预防和控制因口腔诊疗器械消毒问题导致的医院感染和医源性感染。
二、加强《规范》的学习和培训工作。开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构，必须认真组织学习和全面贯彻本《规范》，有关的医院感染管理人员、从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员应当接受相应培训，正确掌握消毒灭菌技术。
三、各级卫生行政部门要加强对医疗机构口腔诊疗器械消毒工作的监督管理，不符合本《规范》要求的医疗机构，不得开展相应的口腔科诊疗科目服务。

二○○五年三月三日
附件：


医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范

第一章 总 则

第一条 为规范医疗机构口腔诊疗器械的消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
第二条 本规范适用于综合医院口腔科、口腔医院、口腔诊所等开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构。
第三条 开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构，必须将口腔诊疗器械的消毒工作纳入医疗质量管理，确保消毒效果。
第四条 各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构口腔诊疗器械消毒工作的监督管理。


第二章 基本要求


第五条 开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构应当制定并落实口腔诊疗器械消毒工作的各项规章制度，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。
第六条 从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员，应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。
第七条 医疗机构应当根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则：
一、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。
二、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。
三、接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。
四、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。
五、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应及时清洁、消毒。
六、对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。
第八条 医务人员进行口腔诊疗操作时，应当戴口罩、帽子，可能出现病人血液、体液喷溅时，应当戴护目镜。每次操作前及操作后应当严格洗手或者手消毒。
医务人员戴手套操作时，每治疗一个病人应当更换一付手套并洗手或者手消毒。
第九条 口腔诊疗过程中产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》及有关法规、规章的规定进行处理。
第十条 口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开，布局合理，能够满足诊疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。


第三章 消毒工作程序及要点


第十一条 口腔诊疗器械消毒工作包括清洗、器械维护与保养、消毒或者灭菌、贮存等工作程序。
第十二条 口腔诊疗器械清洗工作要点是：
一、口腔诊疗器械使用后，应当及时用流动水彻底清洗，其方式应当采用手工刷洗或者使用机械清洗设备进行清洗。
二、有条件的医院应当使用加酶洗液清洗，再用流动水冲洗干净；对结构复杂、缝隙多的器械，应当采用超声清洗。
三、清洗后的器械应当擦干或者采用机械设备烘干。
第十三条 口腔诊疗器械清洗后应当对口腔器械进行维护和保养，对牙科手机和特殊的口腔器械注入适量专用润滑剂，并检查器械的使用性能。
第十四条 根据采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效期。
采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械，可不封袋包装，裸露灭菌后存放于无菌容器中备用；一经打开使用，有效期不得超过4小时。
第十五条 牙科手机和耐湿热、需要灭菌的口腔诊疗器械，
首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌，或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌。
对不耐湿热、能够充分暴露在消毒液中的器械可以选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌。在器械使用前，应当用无菌水将残留的消毒液冲洗干净。
第十六条 每次治疗开始前和结束后及时踩脚闸冲洗管腔30秒，减少回吸污染；有条件可配备管腔防回吸装置或使用防回吸牙科手机。
第十七条 口腔诊疗区域内应当保证环境整洁，每日对口腔诊疗、清洗、消毒区域进行清洁、消毒；每日定时通风或者进行空气净化；对可能造成污染的诊疗环境表面及时进行清洁、消毒处理。每周对环境进行一次彻底的清洁、消毒。


第四章 消毒与灭菌效果监测

第十八条 医疗机构应当对口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果进行监测，确保消毒、灭菌合格。
灭菌效果监测采用工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测包括灭菌物品、洗涤、包装质量合格；灭菌物品放置灭菌器的方法合格；灭菌器的仪表运行正常；灭菌器的运行程序正常。
第十九条 新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用。
在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测。
灭菌设备常规使用条件下，至少每月进行一次生物监测。
第二十条 采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测；采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测。
第二十一条 使用中的化学消毒剂应当定期进行浓度和微生物污染监测。
浓度监测：对于含氯消毒剂、过氧乙酸等易挥发的消毒剂应当每日监测浓度，对较稳定的消毒剂如2%戊二醛应当每周监测浓度。
微生物污染监测：使用中的消毒剂每季度监测一次，使用中的灭菌剂每月监测一次。
第五章 附 则
第二十二条 本规范自2005年5月1日起施行。
原《医院感染管理规范》（试行）及其它与本规范不一致的规定以本规范为准。





中国证券监督管理委员会


关于证券投资基金发行设立审核程序有关问题的通知

2002年1月22日　　证监基金字［2002］4号


各基金管理公司、各有关机构：

　　为完善证券投资基金（以下简称“基金”）发行设立审核制度，规范基金的发行设立行为，根据《证券投资基金管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）、《开放式证券投资基金试点办法》（以下简称《试点办法》）及其他有关规定，现就基金发行设立审核程序有关事项通知如下：

　　一、基金的发行设立须经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）批准。

　　二、符合《暂行办法》规定条件、申请发行设立封闭式基金的机构（以下简称“发起人”），应当签署基金发起设立协议，由各发起人授权基金管理公司具体办理基金发行设立申请事宜；符合《试点办法》规定条件、申请发行设立开放式基金的，由基金管理公司具体办理基金发行设立事宜。
　　发起人及基金管理公司应当保证所报送的基金发行设立申请材料真实、准确、完整、合规。

　　二、基金发行设立申请与审核程序如下：

　　（一）基金管理公司按照《关于证券投资基金发行设立申报材料有关问题的通知》附件一、二所规定的内容向中国证监会报送基金设立申请材料。经审查，申请材料齐备的，且无法律、行政法规和中国证监会规定不予受理情形的，中国证监会正式受理其申请；不予受理的，书面通知基金管理公司，说明理由。
　　中国证监会认为必要时，对于发行设立开放式基金的申请，或者其他具有创新性质的基金产品，组织有关专家对基金管理公司及其相关当事人在公司治理、内部合规控制制度和技术系统建设等方面进行现场检查，根据现场检查的结果，书面通知基金管理公司是否受理基金发行设立的申请。

　　（二）中国证监会正式受理申报材料的，由相关业务部门进行审核。同时根据基金从业人员资格管理的有关规定，对基金管理公司的高级管理人员和拟任基金经理最近一年内执业操守情况进行检查。

　　（三）中国证监会在基金发行设立审核过程中，实行专家咨询委员会（以下简称“咨询委员会”）评议制度，有关咨询意见供基金管理公司及其相关当事人和中国证监会参考。咨询委员会的委员由中国证监会从熟悉证券投资基金运作的境内外专家中临时聘请。咨询委员会根据国家有关法律、法规和相关国际惯例，审阅基金发行设立申报材料，并重点就基金治理结构、相关当事人内部合规控制制度、基金品种设计方案、有关基金发行工作的组织方案等内容提出咨询意见。咨询委员会会议在业务部门审核工作结束后召开。

　　（四）中国证监会自正式受理基金发行设立申报材料之日起60个工作日内（不包括相关当事人修改、补充申报材料的时间）作出批准、暂停审核或者不予批准的决定。决定批准的，出具批复文件；暂停审核或不予批准的，书面通知基金管理公司，并说明理由。对暂停审核的，在暂停审核的情形消除后，中国证监会作出恢复审核的决定，并书面通知基金管理公司。基金管理公司有义务将相关通知内容告知相关当事人。

　　三、根据《暂行办法》第七条第（五）款及《试点办法》第七条规定，有下列情形之一的，有关基金发行设立的申报材料将不予受理：
　　1.公司已提交有关核准重大变更事项的申报材料，尚未获得核准的；
　　2.公司或基金发起人等主要当事人因涉嫌违反证券法规被立案调查，尚未结案的；
　　3.因公司高级管理层变动、与公司有关的诉讼、仲裁等重大事件，可能或已经对所管理的基金运作造成不良影响的。
　　4.公司或基金发起人等主要当事人收到我会业务部门提交的管理建议书或自律建议书，尚未反馈意见或者未采取改进行动的；
　　5.公司提交的封闭式基金发行（或扩募）申请已获批准，但尚未实施该封闭式基金首次发行（或扩募）活动，其下一次提交封闭式基金发行设立申报材料的日期与前次封闭式基金发行活动结束日期，间隔不满6个月的；
　　6.公司提交的申报材料内容有重大遗漏，需要公司或基金发起人等主要当事人就相关事实补充说明的；
　　7.中国证监会规定的其他情形。

　　四、根据《暂行办法》及有关规定，在审核过程中出现本通知第三条第1、2、3、4、6情形之一的，有关基金发行设立的申报材料将暂停审核。

　　五、经审核有充分证据表明基金管理公司及其相关当事人的条件不符合《暂行办法》第七条或者《试点办法》第五条规定的，其发行设立基金的申请不予批准。

　　六、基金发行设立的审核涉及中国证监会派出机构职能的有关事宜，另行通知。