国家食品药品监督管理局


关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国食药监办[2009]570号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。

　　二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。

　　三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。

　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月三日


　　　　　　　　　　　　　关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见

　　为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。

　　一、组织领导

　　（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。

　　（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。

　　（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。

　　二、整治重点

　　（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。

　　（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。

　　（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。

　　（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。

　　（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。

　　（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

　　三、制度建设

　　（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。

　　（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。

　　（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。

　　（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。

　　四、舆论宣传和监督检查

　　（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。

　　（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。

　　（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。


辽宁省铁岭市人民政府


第68号

《铁岭市城市园林绿化管理办法》业经2007年6月25日铁岭市第五届人民政府第40次常务会议审议通过，现予以公布，本办法自2008年4月1日起施行。

市长　　　　



二00八年一月二十三日


铁岭市城市园林绿化管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强城市园林绿地的管理，改善城市生态条件，创造优美整洁的生产、生活环境，根据国务院《城市绿化条例》和《辽宁省城市园林绿化管理办法》，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于城市规划区的园林绿化规划、建设、保护和管理。

第三条 本办法中所称城市园林绿地是指：

(一)公园、动物园、植物园、陵园、游园、广场绿地及道路、河流两侧的公共绿地；

(二)居民区和机关、团体、厂矿、部队、学校、企事业单位的专用绿地；

(三)改善城市自然条件和安全、卫生条件的防护绿地；

(四)为城市绿化培育各种苗木、花草及其种子的苗圃、花圃、草圃的生产绿地；

(五)风景名胜区绿地。

第四条 铁岭市城乡建设委员会主管全市城市园林绿化工作。县(市)、区人民政府城市园林绿化行政主管部门负责本辖区的城市园林绿化工作。建制镇人民政府负责建制镇城市园林绿化工作。城市园林绿化管理机构具体负责本辖区的城市园林绿化的规划、建设、保护和管理。

实行城市管理相对集中行政处罚权体制的城市，城市园林绿化规划、建设和管理与行政处罚相分离，对违反本办法的行为实施处罚，由城市管理综合行政执法部门实施。

第五条 各级人民政府应将城市园林绿化建设纳入国民经济和社会发展计划，加强园林绿化管理和科学研究工作，推广先进技术，提高城市绿化的覆盖率和绿化水平。

第六条 城市内各单位和有劳动能力的公民，应当按国家有关规定履行植树造林或者其他绿化城市的义务。

鼓励和提倡社会捐助、绿地认养、街路和游园题名等多元化绿化方式。

第二章规划与建设

第七条 城市绿化系统专业规划由市、县两级政府组织规划和城市园林绿化等行政主管部门，依据批准的城市总体规划编制，经本级人民政府批准，报上级政府城市园林绿化行政主管部门备案。

城市园林绿化工程必须根据经批准的城市绿化规划有计划地实施。任何单位和个人不得擅自改变规划或占用规划确定的绿地，因调整城市规划确需变动时，须经原规划审批机关批准。

第八条 城市新建区绿地面积应不少于总用地面积的30％；城市改造区绿地面积应不少于总用地面积的25％。城市绿地由有土地使用权的单位负责绿化。新建改建道路、立交桥和沿河两侧应适当预留绿地，其中新建干道预留绿地的宽度不得少于道路总宽度的25％。

第九条 建设项目与其附属绿化项目应当同时设计、同时施工。建设项目的附属绿化工程设计方案，按照基本建设程序审批时，必须有城市园林绿化行政主管部门参加审查，加盖“城市绿化规划审批专用章”，未办理建设工程绿化规划手续的，不予办理施工图审查、招投标，不得发放建设工程规划许可证。建设项目附属绿化工程完成绿化的时间，不得迟于主体工程投入使用后的第二个年度绿化季节。绿化工程竣工后，由城市园林绿化行政主管部门组织验收。验收不合格和逾期未能完成绿化任务的，由城市园林绿化管理机构代为绿化，绿化费用由建设单位承担。

第十条 城市开发建设中，新建、扩建工程的建设单位必须按规划标准预留绿地，少留或不留的，低于标准部分应按当地绿地建设平均费用标准，向城市园林绿化行政主管部门一次性交纳绿化建设费用。收费标准由物价、财政、园林绿化行政主管部门测算确定，报政府批准后执行。

第十一条 年度内分配给各单位的义务植树任务，均应在规定期限内按标准完成，确保成活率。对未完成植树任务或未经批准不履行植树义务的单位，按《辽宁省全民义务植树实施细则》的有关规定处理，由城市园林绿化行政主管部门收缴以资代劳费，用于城区绿化。

第十二条 城市新建、改建和扩建工程，须将绿化工程列入基建规划，其基本建设投资中必须包括其附属绿化工程的建设投资，投资比例为土建工程总造价的4％—6％，建设单位应在开工前一次性将绿化工程建设资金存入银行专户，由城市园林绿化行政主管部门监督使用。

第十三条 新建公园必须按基本建设程序规定进行。占地面积5万平方米以上的公园，其设计方案应报铁岭市城市园林绿化行政主管部门备案；占地面积20万平方米以上的公园，其设计方案应报省城市建设管理部门备案。

第十四条 城市绿化工程的设计和施工，应当委托持有相应资格证书的设计和施工单位承担。园林绿地建设以植物造景为主、建筑造景为辅，适当配置泉、石、雕塑等景物。公共绿地绿化面积不得少于绿地总面积的70％。

第十五条 城市区域内的机关、团体、驻军、企业和事业单位附属绿地的绿化由其自行负责，但应符合城市园林绿化行政主管部门的要求。城市园林绿化行政主管部门应当监督检查，并给予技术指导。

第十六条 城市苗圃、草圃、花圃应培育适于当地生长的优良植物品种，保证城市园林绿化建设的需要。圃地面积应占建成区总面积的2％以上。

第三章保护和管理

第十七条 城市公共绿地、风景绿地、防护绿地、生产绿地、行道树、干道绿化带内的树木、花草属于全民所有；机关、团体、驻军、企业、事业单位和居民区专用绿地内种植的树木、花草属于有土地使用权的单位所有；居民在依法取得土地使用权的庭院内种植的树木、花草属于个人所有。

第十八条 城市绿地管理单位应当健全日常管护、防火等管理制度，确保城市绿化植物的成活率、保存率和绿化设施完好。

第十九条 城市园林绿化，按下列分工实施保护和管理。

(一)公园、动物园、植物园、游园、广场绿地、风景林地、防护绿地、行道树、干道绿化带及花坛由园林管理机构负责；

(二)住宅小区绿地由房产物业机构负责管理；

(三)机关、团体、驻军、学校、厂矿及其他企事业单位(含自管职工宿舍区)区域内的绿地由本单位负责；

(四)河道、公路、铁路两侧的绿地由各主管部门负责；

(五)城市苗圃、草圃和花圃等，由其经营单位管理。

第二十条 城市内一切树木(不论权属)，任何单位和个人不得任意砍伐、移植。确因建筑施工、枯死危险、换代更新等需要砍伐、移植的，必须经城市园林绿化行政主管部门批准。建制镇一次性砍伐、移植30株以上的，报所在县(市)、区城市建设管理部门备案；市区、县级市、所在地的镇一次性砍伐、移植50株以上的，报市城市建设管理部门备案；一次性砍伐、移植100株以上的，由市报省城市建设管理部门备案。

凡因建设工程、管线工程和开设商业服务网点等原因，经批准砍伐、移植、修剪城市树木的，应按规定交纳城市树木砍伐补偿费。

第二十一条 规划确定的绿地和现有绿地，未经城市园林绿化行政主管部门批准，任何单位和个人不得占用和改作他用。占用的城市绿化用地，应当限期归还。

第二十二条 经批准调整城市规划、改变绿地用途的，按《中华人民共和国土地管理法》的有关规定，由用地单位给予经济补偿。

第二十三条 因建设或者其他特殊需要临时占用城市绿化用地的，须经城市园林绿化行政主管部门批准，按照规定交纳临时占用绿地补偿费，并按照有关规定办理临时用地手续。

第二十四条 在城市公共绿地内开设商业服务网点的，必须征得城市园林绿化行政主管部门同意，并在指定地点从事经营活动。

第二十五条 任何单位和个人不准在园林绿地内损毁树木、花草、绿化设施，严禁挖砂、采石、取土、毁林、捕杀动物、堆积物质、排放污物等。

第二十六条 百年以上树龄的树木，稀有、珍贵树木，具有历史价值或者重要纪念意义的树木，均属古树名木。

对古树名木实行统一管理、分别养护。城市园林绿化行政主管部门，应当建立古树名木的档案和标志，划定保护范围，加强养护管理。在单位管界内或者私人庭院内的古树名木，由该单位或者居民负责养护，城市园林绿化行政主管部门负责监督和技术指导。

第二十七条 为保证建筑物、构筑物及管线安全需要修剪树木时，必须经城市园林绿化行政主管部门批准，按照兼顾管线安全使用和树木正常生长的原则进行修剪。修剪费用的承担，由双方协商确定。

因不可抗力致使树木倾斜危及建筑物、构筑物及管线安全时，管理单位可以先行修剪、扶正或者砍伐树木，但应及时报告城市园林绿化行政主管部门和绿地管理单位。

第二十八条 城市园林绿化行政主管部门必须做好园林绿地植物病虫害的预防、预报和防治工作。对引进或调出的苗木、花卉、种子，必须按《辽宁省森林植物检疫实施办法》、《辽宁省农业植物检疫实施办法》的有关规定进行检疫。未经检疫的苗木、花卉、种子不准引进或调出。

第二十九条 城市内一切单位和个人均有参加园林绿化建设的义务和保护园林绿化的责任。城市园林绿化管理部门或城市管理行政执法部门应与沿街路和沿绿化带的单位、商业门点业主建立园林绿化保护责任制。

第四章 奖励与处罚

第三十条 对在城市园林绿化建设中做出突出贡献的单位和个人，由政府和城市园林绿化行政主管部门给予表扬或奖励。

第三十一条 擅自砍伐城市树木、损坏城市树木花草的，由城市园林绿化行政执法部门责令停止侵害、赔偿损失，并可处砍伐或损坏树木花草价值的20％—50％的罚款，最高不超过3万元。

第三十二条 砍伐、擅自迁移古树名木或者因养护不善致使古树名木受到损伤或者死亡的，由城市园林绿化行政执法部门责令停止侵害，并处树木价值1倍以上3倍以下罚款，最高不超过3万元。

第三十三条 损坏城市绿化设施的，由城市园林绿化行政执法部门责令停止侵害、赔偿损失，对公民并处20元以上50元以下罚款，对法人或其他社会组织并处500元以上1000元以下罚款。

第三十四条 未经同意擅自占用城市绿化用地的，由城市园林绿化行政执法部门责令恢复原状、赔偿损失，并可按照占用绿地面积每平方米处50元以上200元以下罚款，最高不超过3万元。

第三十五条 未经同意擅自在城市公共绿地内开设商业、服务摊点的，由城市园林绿化行政执法部门责令限期迁出或拆除，并可处100元以上500元以下罚款。

第三十六条 在公共绿地内开设的商业、服务摊点不服从管理的，由城市园林绿化行政执法部门予以警告，并可处50元以上200元以下罚款；情节严重的，取消其设点申请批准文件，并可以提请工商行政管理部门吊销营业执照。

第三十七条 违法占用城市绿地、损害城市树木花草和园林设施，违反治安管理行为的，由公安机关依法处罚；情节严重，构成犯罪的，提请司法机关依法追究其刑事责任。

第三十八条 城市园林绿化行政主管部门和城市园林绿化管理机构及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 当事人对行政处罚不服的，可以自接到处罚决定通知之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以自接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

对治安管理处罚不服的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定执行。

第五章附则

第四十条 风景名胜区绿地的保护和管理，按《国务院风景名胜区管理条例》、《辽宁省风景名胜保护管理暂行条例》及《铁岭市龙山风景名胜区管理办法》的有关规定执行。

第四十一条 本办法由铁岭市城乡建设委员会负责解释。

第四十二条 本办法自2008年4月1日起施行。